沈阳非布司他I期临床试验-非布司他片人体药代动力学试验

登记号	CTR20150413	试验状态	进行中
申请人联系人	卢雪琴	首次公示信息日期	2015-06-17
申请人名称	暂无

登记号	CTR20150413
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗
试验专业题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验通俗题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验方案编号	20150105/v1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称
联系人姓名	卢雪琴	联系人座机	0592-6536601	联系人手机号	暂无
联系人Email	ruth.lu@matrixlabschina.com	联系人邮政地址	福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号	联系人邮编	361000

考察健康志愿者单次口服40 mg、80 mg及多次口服80 mg美吉斯制药（厦门）有限公司生产的非布司他片后血药浓度经时变化过程，及单次口服40 mg、80 mg非布司他片后尿药经时排泄情况，估算相应的药代动力学参数，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性； 2 年龄：18~40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁； 3 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2) 计算，体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图均在正常范围； 5 无烟、酒嗜好 6 受试者对试验药物无过敏史； 7 试验前两周至试验结束前停用任何药物； 8 受试前3个月内未参加过献血或临床试验； 9 被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者； 2 重要脏器有原发性疾病； 3 精神或躯体上的残疾患者； 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 7 试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者 8 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者 9 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片（40mg） 用法用量:片剂，40mg/片，空腹口服，单次，40mg，低剂量组 2 中文通用名:非布司他片（80mg） 用法用量:片剂，80mg/片，空腹口服，单次，80mg，高剂量组 3 中文通用名:非布司他片（80mg） 用法用量:片剂，80mg/片，餐后口服，单次，80mg，餐后给药 4 中文通用名:非布司他片（80mg） 用法用量:片剂，80mg/片，空腹口服，一天1次，连续服药6次，多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803255	Email	syyljdlgx024@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验基地

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院医院药物临床试验基地	姜春梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2015-01-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；