长沙盐酸贝那普利片其他临床试验-盐酸贝那普利片的生物等效性研究

登记号	CTR20150518	试验状态	已完成
申请人联系人	王琦	首次公示信息日期	2015-08-21
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20150518
相关登记号	CTR20150362;
药物名称	盐酸贝那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压；充血性心力衰竭；作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）的辅助治疗。
试验专业题目	盐酸贝那普利片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸贝那普利片的生物等效性研究
试验方案编号	TX-BE-BNPL-20150105	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王琦	联系人座机	023-63211489	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangqi@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

研究健康男性受试者在餐后条件下，单次口服由重庆药友制药有限责任公司生产的盐酸贝那普利片和北京诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片（洛汀新）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不宜过大； 3 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 5 试验前1周内血常规、尿常规实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义，或肝功能ALT、AST或TIBL单项指标超过参考值范围上限1.5倍，或肾功能Cr超过参考值范围上限1.2倍者； 6 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 7 HIV检测阳性者或RPR检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者； 10 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 12 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 试验前14天内使用过任何药物者； 14 试验前3个月内献过血者； 15 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片 用法用量:片剂；规格10mg；口服；一天一次，每次20mg（2片），服用标准试验餐（高脂食物）后给药；给药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片、英文名：BenazeprilHydrochlorideTablets、商品名：洛丁新 用法用量:片剂；规格10mg；口服；一天一次，每次20mg（2片），服用标准试验餐（高脂食物）后给药；给药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程泽能	学位	暂无	职称	教授
	电话	13874879386	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南省长沙市桐梓坡路172号湘雅医学院后栋
	邮编	410013	单位名称	中南大学药学院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构—Ⅰ期临床研究室	程泽能	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2015-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-24；