上海盐酸头孢替安酯片III期临床试验-评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究
上海上海市第十人民医院开展的盐酸头孢替安酯片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为轻中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染
| 登记号 | CTR20150519 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张成刚 | 首次公示信息日期 | 2017-03-02 |
| 申请人名称 | 北京博时安泰科技发展有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150519 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 盐酸头孢替安酯片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100294 | ||
| 适应症 | 轻中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1414-F | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张成刚 | 联系人座机 | 0533-3229187 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | zhangchenggang@reyoung.cn | 联系人邮政地址 | 山东省沂源县城二郎山路6号 | 联系人邮编 | 256100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以头孢呋辛酯片为对照，评价盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王昌惠 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18917683328 | wangch63@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市延长中路301号 | ||
| 邮编 | 200072 | 单位名称 | 上海市第十人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第十人民医院 | 王昌惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅、 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 3 | 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 4 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文、尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 5 | 徐州医学院附属医院 | 朱述阳 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 6 | 上海市徐汇区中心医院 | 郦俊生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 上海市青浦区中心医院 | 吴振启 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 福大大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第十人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 296 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-09-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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