广州盐酸美普他酚片I期临床试验-盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

登记号	CTR20150562	试验状态	已完成
申请人联系人	解玉红	首次公示信息日期	2015-08-18
申请人名称	山东泰田新药开发有限公司

登记号	CTR20150562
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美普他酚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于短期治疗中度疼痛
试验专业题目	盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验方案编号	第一版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-63771529	联系人手机号	暂无
联系人Email	shkbyf@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市丰台区科技园区海鹰路11号	联系人邮编	100070

了解盐酸美普他酚片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定盐酸美普他酚片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半； 2 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 全面健康体检无异常发现者；血、尿、便常规、血生化、心电图、胸透检查指标均在正常范围或异常无临床意义； 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 体检及生化、血尿便等常规检查超过正常范围并有临床意义者 2 重要脏器有原发性疾病。 3 精神或躯体上的残疾者。 4 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史。 5 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱）。 6 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对本药组分有过敏者。 7 试验前2周内曾用过各类中西药者。 8 最近3个月献血者及试验采血者。 9 有哮喘病史或呼吸功能减退者。 10 有低血压倾向者。 11 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚片 用法用量:片剂；规格：0.2g/片；空服口服，1片/次，250ml温开水送服，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸美普他酚片 用法用量:片剂；规格：0.2g/片；空服口服，2片/次，250ml温开水送服，用药时程：单次给药。高剂量组。 3 中文通用名:盐酸美普他酚片 用法用量:片剂；规格：0.2g/片；低剂量组受试者完成单次药代的生物样本采集后进入多次给药，连续给药9次，200mg/次，每4h一次，250mL温开水送服。连续给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 半衰期T1/2 用药开始至用用药开始至用药后24h药后24h 有效性指标 2 峰浓度Cmax 用药开始至用药后24h 有效性指标 3 峰值时间Tmax 用药开始至用药后24h 有效性指标 4 药-时曲线下面积AUC0-t 用药开始至用药后24h 有效性指标 5 表观分布容积Vd 用药开始至用药后24h 有效性指标 6 总清除率CL 用药开始至用药后24h 有效性指标 7 稳态血药浓度Css 用药开始至用药后24h 有效性指标 8 稳态药-时曲线下面积AUCss 用药开始至用药后24h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 性别、年龄、身高、体重、民族、职业 用药前 安全性指标 2 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） 用药前；n单次给药受试者用药前，用药结束后1h、2h、4h、8h、12h和24h进行n连续用药在每次用药后进行 安全性指标 3 白细胞（WBC） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 4 红细胞（RBC） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 5 血红蛋白（Hb） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 6 血小板（PLT） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 7 尿常规 用药前和用药后各查一次 安全性指标 8 谷丙转氨酶（ALT） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 9 谷草转氨酶（AST） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 10 总胆红素（TBIL） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 11 直接胆红素（DBIL） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 12 尿素氮（BUN） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 13 肌酐（Cr） 用药前和用药后各查一次 安全性指标 14 十二导联心电图(ECG) 用药前和用药后各查一次 安全性指标 15 妊娠试验 用药前 安全性指标 16 胸透 用药前 安全性指标 17 不良事件 用药过程中 安全性指标

1	姓名	张海松	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13802943496	Email	zhongshiyanjiu@sina.com	邮政地址	广东省广州市东风东路801号
	邮编	510602	单位名称	中国人民解放军第四五八医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构	张海松	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2010-09-15

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 19  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-12-06；