北京甲磺酸雷沙吉兰片I期临床试验-甲磺酸雷沙吉兰片人体药代动力学试验

登记号	CTR20150564	试验状态	进行中
申请人联系人	冉勇	首次公示信息日期	2015-08-19
申请人名称	永光制药有限公司

登记号	CTR20150564
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性帕金森
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体药代动力学试验
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体药代动力学试验
试验方案编号	LSJLP第1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冉勇	联系人座机	15001316817	联系人手机号	暂无
联系人Email	rdmgr@ieye.com.cn	联系人邮政地址	河北省三河市燕郊经济技术开发区燕昌路16号	联系人邮编	065201

考察单次、连续口服试验药物甲磺酸雷沙吉兰片（永光制药有限公司，规格： 0.5 mg/片、 1 mg/片）的人体药代动力学特征和尿累积排泄情况，为试验药物甲磺酸雷沙吉兰片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~45 岁，差距 10 岁以内； 2 体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重/身高 2 （kg/m 2 ））， 应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异 常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼 吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片 正常或异常无临床意义者， HIV+TP、 HbsAg、抗 HCV 检查阴性者； 4 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕； 5 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准者； 2 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支/日，每周饮用超过 21 单 位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的 白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）； 3 3 个月内参加过其他药物试验者； 4 3 个月内献血超过 200 mL； 5 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 6 给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或 中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者； 7 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）； 8 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病； 9 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 10 不能耐受静脉穿刺采血者； 11 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 用法用量:片剂；规格0.5mg；单次给药，每日一次，口服0.5mg。低剂量组。 2 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，口服1mg。中剂量组。 3 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，口服2mg。高剂量组。 4 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg；用药时程：连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL 用药开始至用药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标

1	姓名	刘丽宏	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85231786	Email	hongllh@126.com	邮政地址	北京市朝阳区工体南路 8 号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2015-06-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；