重庆盐酸美普他酚片II期临床试验-评价盐酸美普他酚片的有效性和安全性

登记号	CTR20150566	试验状态	已完成
申请人联系人	解玉红	首次公示信息日期	2015-08-17
申请人名称	山东泰田新药开发有限公司

登记号	CTR20150566
相关登记号	CTR20150562;
药物名称	盐酸美普他酚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于短期治疗中度疼痛
试验专业题目	盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效临床试验
试验通俗题目	评价盐酸美普他酚片的有效性和安全性
试验方案编号	BJ0947-L1-091209	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-63771529	联系人手机号	暂无
联系人Email	shkbyf@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市丰台区科技园区海鹰路11号	联系人邮编	100070

评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者； 2 年龄18-60岁，性别不限的住院患者； 3 中度疼痛（VAS法评分4-7分）的骨科术后患者，未经使用其它止痛措施者； 4 开始试验药物治疗之前的72小时内，育龄妇女的尿妊娠试验必须为阴性。在整个试验期间及试验药物末次给药后的12周内，育龄妇女必须采用适当的方法避孕，尽量降低妊娠风险。
排除标准	1 合并有急性呼吸抑制、哮喘发作、呼吸系统免疫力低下的患者。 2 合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。 3 入组前3个月内患心肌梗塞或其它严重的心脏病患者。 4 合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。 5 有明确的甲状腺功能减退病史的患者。 6 有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。 7 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。 8 急性酒精中毒或酒精依赖患者。 9 有药物滥用或药物依赖倾向的患者。 10 有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。 11 恶性肿瘤患者。 12 肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）的患者。 13 已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。 14 正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。 15 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。 16 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 17 近3个月内参加过其它临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚片 用法用量:片剂；规格：0.2g/片；一次1片，必要时口服。每次用药间隔不少于4小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；一次2片，必要时口服。每次用药间隔不少于8小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。对照组。 2 中文通用名:盐酸美普他酚模拟片 用法用量:片剂；规格：0.2g/片；一次1片，必要时口服。每次用药间隔不少于4小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。对照组。 3 中文通用名:盐酸曲马多模拟片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；一次2片，必要时口服。每次用药间隔不少于8小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。试验组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 止痛有效率 按首次用药后达到的最大止痛疗效计算 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后疼痛强度分析 用药前及用药后15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8小时各记录一次。 有效性指标 2 首次用药后疼痛缓解度分析 记录时间与疼痛强度同步。 有效性指标 3 首次用药起效时间 首次用药后疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约1/4) 的时间 有效性指标 4 首次用药起效率 首次用药后疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约1/4) 的病例 有效性指标 5 72小时内疼痛耐受率 试验期间（72小时内）VAS＜8分疼痛可以耐受的病例/全部治疗病例x100%（除外VAS≥8分疼痛无法耐受而终止试验的病例）。 有效性指标 6 心率、呼吸、血压、体温 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 安全性指标 7 谷丙转氨酶（ALT） 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 安全性指标 8 谷草转氨酶（AST） 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 安全性指标 9 尿素（BUN） 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 安全性指标 10 肌酐（Cr） 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 安全性指标 11 十二导联心电图(ECG) 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 安全性指标 12 妊娠试验 试验前3天内和停药后1天内各检查一次 安全性指标 13 不良事件 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	许建中	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13883318800	Email	xjzslw@163.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
	邮编	400038	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	许建中	中国	重庆	重庆
2	吉林大学第一医院	宫旭	中国	吉林省	长春市
3	河北医科大学第三医院	田德虎	中国	河北省	石家庄市
4	汕头大学医学院第二附属医院	王新家	中国	广东省	汕头市
5	广西医科大学第一附属医院	苏伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	温州医学院附属第一医院	陈雷	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学西南医院医学伦理委员会	同意	2011-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-07-07；