天津盐酸贝那普利片其他临床试验-盐酸贝那普利片生物等效性试验

登记号	CTR20150638	试验状态	已完成
申请人联系人	张安元	首次公示信息日期	2015-09-23
申请人名称	先声药业有限公司

登记号	CTR20150638
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸贝那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压，充血性心力衰竭
试验专业题目	盐酸贝那普利片作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸贝那普利片生物等效性试验
试验方案编号	XS-2014-001_Fasted-Pivotal	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张安元	联系人座机	025-85560000-1651	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanganyuan@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

评估盐酸贝那普利片20mg（10mg/片×2片)和“洛汀新”20mg（10 mg/片×2片）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉研究的生物等效性及试验药物盐酸贝那普利片20 mg的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18-40岁的健康男性志愿者（包括18岁和40岁） 2 体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重(kg）/身高(m)2 3 评估盐酸贝那普利片20 mg（10 mg/片×2片）和“洛汀新？”20 mg（10 mg/片×2片）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉研究的生物等效性及试验药物盐酸贝那普利片20 mg的安全性和耐受性。 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书 5 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 临床实验室检查结果显著异常，或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病） 2 有药物和生物制剂过敏史（尤其 ACEI 类），其他过敏史（血管性水肿等），或已知对本药组分有过敏史者 3 HIV 抗体阳性，梅毒筛查阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，乙肝核心抗体阳性或丙肝抗体阳性 4 三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者 5 有临床意义的心电图异常者 6 静脉采血困难者 7 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史 8 曾患有神经血管性水肿 9 曾患有体位性低血压 10 研究首次服药前28天内，曾服用过任何改变肝药酶活性的药物 11 研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药 12 研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药，任何功能性维生素或中草药产品 13 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3个月内曾献血或失血≥400 mL者 14 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片英文名：BenazeprilHydrochlorideTablets 用法用量:片剂；规格：10mg/片；晨8：00空腹口服给药20mg（10mg/片×2片），240ml温开水送服；用药时程：单剂单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片英文名：BenazeprilHydrochlorideTablets商品名：洛汀新 用法用量:片剂；规格：10mg/片；晨8：00空腹口服给药20mg（10mg/片×2片），240ml温水送服；用药时程：单剂单次用药。）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性（Cmax，AUC） 获得药代动力学数据后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性（不良事件及实验室检查） 自受试者至少接受一剂研究药物时起，至最后一次随访期止。 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	教授
	电话	（86)18686635558	Email	yanhuading@frontagelab.com.cn	邮政地址	天津经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	丁艳华	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2014-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-24；