北京盐酸安舒法辛缓释片II期临床试验-盐酸安舒法辛缓释片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20150649	试验状态	已完成
申请人联系人	张燕	首次公示信息日期	2015-09-23
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20150649
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安舒法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照剂量探索试验，初步评价盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性
试验通俗题目	盐酸安舒法辛缓释片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LY03005/CT-CHN-204	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张燕	联系人座机	13910310185	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyanwx@luye.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室	联系人邮编	100025

探索盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁的男性和女性门诊或住院患者； 2 符合DSM-IV-TR（《精神障碍诊断和统计手册》第4版修订版）抑郁症诊断 3 筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥20分； 4 筛选和基线访视时HAM-D17量表第1项（抑郁情绪）分数≥2分； 5 筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分； 6 筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇 7 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计
排除标准	1 过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者； 2 既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者，既往至少 3 基线期HAM-D17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者； 4 有明显自杀企图或行为，HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分； 5 妊娠期、哺乳期妇女或没有采取有效避孕措施或者不同意在最后一次给药后 6 符合抑郁症除外的其他DSM-IV-TR轴I诊断或接受该诊断治疗（包括当前或 7 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 8 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）； 9 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治 10 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰 11 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者； 12 血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时SBP≥140 mmHg或DBP≥90 mmHg）； 13 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或有已知会干扰药物吸收或排泄的手术史； 14 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史； 15 研究者认为筛选时体格检查、实验室检查或尿液药物筛查结果异常有临床意义（如：ALT或AST高于实验室正常值上限1.5倍；Cr超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义）； 16 筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥460 ms； 17 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 18 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服。治疗期：1日1次，每次40mg，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。 2 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服。治疗期：1日1次，每次80mg，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。 3 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服。治疗期：1日1次，每次120mg，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。 4 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服。治疗期：1日1次，每次160mg，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:片剂；模拟剂；口服。清洗期：模拟剂2片，1日1次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用1周。治疗期：1日1次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗终点时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线时的变化 治疗6周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）10项评分总分的变化 治疗6周后 有效性指标 2 临床总体印象量表（CGI-I和CGI-S）评分的变化 治疗6周后 有效性指标 3 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化 治疗6周后 有效性指标 4 视觉模拟量表－疼痛强度（VAS-PI）评分的变化 治疗6周后 有效性指标 5 MADRS单项评分的变化 治疗6周后 有效性指标 6 HAM-D17因子分的变化 治疗6周后 有效性指标 7 MADRS有效率（有效是指MADRS分数相对于基线的减分值≥50%） 治疗6周后 有效性指标 8 HAM-D17有效率（有效是指HAM-D17分数相对于基线的减分值≥50%） 治疗6周后 有效性指标 9 MADRS缓解率（缓解是指MADRS≤12） 治疗6周后 有效性指标 10 HAM-D17缓解率（缓解是指HAM-D17≤7） 治疗6周后 有效性指标

1	姓名	张鸿燕	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-82801940	Email	sally_zhy@sina.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路51号门诊楼三层
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京
2	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京
3	天津市安定医院	王丽莉	中国	天津	天津
4	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
5	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏	南京
6	广州市惠爱医院	黄兴兵	中国	广东	广州
7	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
8	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南	长沙
9	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西	西安
10	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
11	无锡市精神卫生中心	王国强	中国	江苏	无锡
12	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
13	山西医科大学第二医院	田峰	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会	同意	2015-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 260  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-05；