苏州人凝血因子ⅧIII期临床试验-人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病III 期临床研究

登记号	CTR20150652	试验状态	已完成
申请人联系人	杨笃才	首次公示信息日期	2015-12-03
申请人名称	江西博雅生物制药股份有限公司

登记号	CTR20150652
相关登记号	暂无
药物名称	人凝血因子Ⅷ
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1400051
适应症	主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
试验专业题目	人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的 多中心、开放性临床研究
试验通俗题目	人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病III 期临床研究
试验方案编号	TG1508CF8	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨笃才	联系人座机	0794-8730206	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangdc@china-boya.com	联系人邮政地址	江西省抚州市高新技术产业园区惠泉路333号	联系人邮编	344000

观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	14岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意签署知情同意书 2 年龄14到65岁 3 临床确诊为甲型血友病（血友病A），出现出血症状需要接受因子Ⅷ治疗（按需治疗）
排除标准	1 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者 2 既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据 3 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者 4 贫血严重需要输血者（Hb 5 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者 6 有心脏手术史并需要抗凝治疗者 7 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者 8 计划于研究期间接受手术者 9 入组前48小时内用过含Ⅷ因子制剂(包括重组因子Ⅷ，血浆因子Ⅷ，冷凝蛋白，全血)治疗者 10 同时正在参加其他临床试验（包括药物或器械）研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药物或器械）研究的患者 11 研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的 12 其他严重的疾病，或研究者认为受试者不能从中受益的 13 不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求 14 符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/10ml/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×预期提升到的因子Ⅷ活性水平（％）。1)轻度出血：提高到正常人水平的20～40％。2)中度出血：首次剂量需提高到30～50％。如需要，每隔8～12小时按20～40％再次治疗。3)重度出血：首次剂量需提高到60～100％。如需要，每隔8～12小时按50～100％再次治疗。 2 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/10ml/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×预期提升到的因子Ⅷ活性水平（％）。1)轻度出血：提高到正常人水平的20～40％。2)中度出血：首次剂量需提高到30～50％。如需要，每隔8～12小时按20～40％再次治疗。3)重度出血：首次剂量需提高到60～100％。如需要，每隔8～12小时按50～100％再次治疗。 3 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/10ml/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×预期提升到的因子Ⅷ活性水平（％）。1)轻度出血：提高到正常人水平的20～40％。2)中度出血：首次剂量需提高到30～50％。如需要，每隔8～12小时按20～40％再次治疗。3)重度出血：首次剂量需提高到60～100％。如需要，每隔8～12小时按50～100％再次治疗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）第1次输注后10分钟、1小时的人凝血因子Ⅷ活性输注效率值n2）第1次输注后6小时出血症状和体征改善评分 给药输注后6小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）第1次输注后人凝血因子Ⅷ活性提升达到预计活性值（例如：25%）的受试者比例n2）人凝血因子Ⅷ活性的升高幅度比较n3）生命体征、体格检查、实验室检查指标和12导联心电图、输液反应、过敏反应，病毒感染标志物，抗Ⅷ因子抗体 给药输注后180天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴德沛	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0512-67780390	Email	wudepei@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
2	青岛大学附属医院	崔中光	中国	山东	青岛
3	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
4	福建医科大学附属协和医院	黄美娟	中国	福建	福州
5	苏北人民医院	顾健	中国	江苏	扬州
6	中南大学湘雅医院	赵谢兰	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2015-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-22；