上海培化西海马肽注射液II期临床试验-培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱc期临床研究

登记号	CTR20150680	试验状态	已完成
申请人联系人	李大桐	首次公示信息日期	2021-05-26
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20150680
相关登记号	CTR20140539,CTR20140533
药物名称	培化西海马肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	培化西海马肽注射液在接受过促红素治疗的慢性肾病透析贫血患者的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱc期临床研究
试验方案编号	HS-EPOP2c	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2016-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李大桐	联系人座机	186-52105808	联系人手机号	18652105808
联系人Email	lidt@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201203

探索培化西海马肽在接受过促红素治疗的慢性肾病透析贫血患者的最佳替换剂量以及安全性和有效性，为Ⅲ期临床研究推荐合理的给药方案

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁，体重≥45kg，性别不限； 2 诊断为慢性肾功能衰竭，随机前至少已接受过三个月的血液透析或腹膜透析治疗；透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划； 3 随机前至少接受8周的促红素治疗，且平均每周用药剂量≤10000 IU； 4 筛选期内Hb测量值≥10.0g/dL且≤12.0g/dL； 5 筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%（附件三）且血清铁蛋白值≥100ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12≥正常值下限； 6 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
排除标准	1 凡有下列情况之一，不入选为受试者：n妊娠期、哺乳期的女性患者； 2 入选前三个月内接受过红细胞或全血输注治疗； 3 过敏体质者或已知对促红细胞生成素类药物（ESAs）、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受； 4 已知患有溶血症或凝血障碍； 5 已知患有血液病或除肾病外导致贫血的其他病因（例如：纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）、纯合性镰状细胞病、地中海贫血/库利氏贫血、多发性骨髓瘤、溶血性贫血以及骨髓增生异常综合症等）； 6 慢性、无法控制的或有症状的炎症（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 7 研究者判定随机前4周内发生过明显感染者（C反应蛋白≥30mg/L）； 8 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症（血浆iPTH>800pg/ml）； 9 随机前4周血压控制不良（例如：静息期SBP≥160mmHg和/或DBP≥100 mmHg，具体判定标准参考附件四）； 10 中、重度慢性充血性心力衰竭【纽约心脏协会心功能分级标准NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级（附件五）】； 11 随机前6个月内患者有临床显著意义的疾病或症状，而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：心肌梗死，重度或不稳定的冠脉疾病，中风，呼吸系统疾病，自身免疫性疾病，神经精神类疾病，肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和AST、ALT>正常值上限2倍，HIV抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）； 12 患有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）； 13 预计存活期 14 计划在试验期间参加肾移植手术或已有肾脏捐献者； 15 计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者； 16 计划试验结束后4周内受（授）孕者； 17 随机前12周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验； 18 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:培化西海马肽注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:注射液； 规格:1mL：4mg 用法用量:上臂皮下给药，首次剂量根据随机前一周的利血宝用药剂量转换。用药时程：16周。用药期间可根据血红蛋白水平调整给药剂量以维持Hb在10.0~12.0g/dL范围以内。 用药时程:每4周注射1次。 2 中文通用名:培化西海马肽注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:注射液； 规格:1mL：4mg 用法用量:上臂皮下给药，首次剂量根据随机前一周的利血宝用药剂量转换。用药时程：16周。用药期间可根据血红蛋白水平调整给药剂量以维持Hb在10.0~12.0g/dL范围以内。 用药时程:每4周注射1次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell) 商品名称:利血宝 剂型:注射液； 规格:规格3000IU/2ml/支 用法用量:静脉注射给药。用药剂量：3000IU~9000IU/周。用药时程：16周。用药期间可根据血红蛋白水平调整给药剂量以维持Hb在10.0~12.0g/dL范围以内。 用药时程:每周注射1~3次 2 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell) 商品名称:利血宝 剂型:注射液； 规格:6000IU/0.5ml/支 用法用量:皮下注射给药用药剂量：3000IU~9000IU/周。用药时程：16周。用药期间可根据血红蛋白水平调整给药剂量以维持Hb在10.0~12.0g/dL范围以内。 用药时程:每周注射1~3次 3 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell) 商品名称:利血宝 剂型:注射液； 规格:规格3000IU/2ml/支 用法用量:静脉注射给药。用药剂量：3000IU~9000IU/周。用药时程：16周。用药期间可根据血红蛋白水平调整给药剂量以维持Hb在10.0~12.0g/dL范围以内。 用药时程:每周注射1~3次 4 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell) 商品名称:利血宝 剂型:注射液； 规格:规格3000IU/2ml/支 用法用量:静脉注射给药。用药剂量：3000IU~9000IU/周。用药时程：16周。用药期间可根据血红蛋白水平调整给药剂量以维持Hb在10.0~12.0g/dL范围以内。 用药时程:每周注射1~3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ⊿Hb（Hb相对于基线的变化值）维持在±1g/dL的受试者比例 第10~16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ⊿Hb维持在±1g/dL的受试者的用药剂量相对于0周剂量改变的百分比； 第10~16周 有效性指标 2 Hb维持在10~12.0g/dL的受试者比例 第10~16周 有效性指标 3 Hb、红细胞计数、红细胞压积和网织红细胞计数相对于基线的变化值 试验随访期间 有效性指标 4 安全性指标：n1、t不良事件（AE）发生率及严重程度。n2、t体重、生命体征、实验室检查、心电图检查。n3、t试验组产生培化西海马肽特异性抗体的受试者比例 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	梅长林	学位	医学硕士	职称	上海长征医院肾内科主任
	电话	021-81886191	Email	Chlmei1954@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	梅长林	中国	上海市	上海市
2	第三军医大学新桥医院	赵景宏	中国	重庆市	重庆市
3	南昌大学第一附属医院	陈钦开	中国	江西省	南昌市
4	南京医科大学第一附属医院	邢昌赢	中国	江苏省	南京市
5	西安交通大学第一附属医院	尹爱平	中国	陕西省	西安市
6	广东省人民医院	史伟	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员	同意	2015-09-22
2	上海长征医院药物临床试验伦理委员	同意	2016-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：2016-01-11；
试验完成日期	国内：2017-05-16；