广州Nivolumab注射液其他临床试验-Nivolumab经治中国晚期或复发性实体瘤受试者I/ II期、开放性研究

广州中山大学肿瘤防治中心开展的Nivolumab注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期或复发性实体瘤

基本信息

登记号	CTR20150755	试验状态	进行中
申请人联系人	李贤玲	首次公示信息日期	2015-12-24
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150755
相关登记号	CTR20150767; CTR20160578; CTR20160605; CTR20170340; CTR20170371; CTR20170541; CTR20170693; CTR201706
药物名称	Nivolumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或复发性实体瘤
试验专业题目	Nivolumab（BMS-936558）在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究
试验通俗题目	Nivolumab经治中国晚期或复发性实体瘤受试者I/ II期、开放性研究
试验方案编号	CA209077；方案修订06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李贤玲	联系人座机	86-21-23218392	联系人手机号	暂无
联系人Email	liz.li@bms.com	联系人邮政地址	南京西路1717号会德丰广场15楼	联系人邮编	200040

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是评估nivolumab治疗中国晚期或复发性实体瘤受试者的安全性和疗效

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	患有晚期或复发性实体瘤的中国受试者

排除标准

1	有脑转移的受试者需排除，除非研究者判断入选时临床稳定2周以上
2	有癌性脑膜炎的受试者需排除

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Nivolumab注射液	用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶；静脉输注，每14天输注1次，每次输注60分钟，每次3mg/kg或1mg/kg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
2	中文通用名:Nivolumab注射液	用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶；静脉输注，每14天输注1次，每次输注30分钟，每次3mg/kg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
3	中文通用名:Nivolumab注射液	用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶；静脉输注，每14天输注1次，每次输注30分钟，每次240mg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
4	中文通用名:Nivolumab注射液	用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶；静脉输注，每21天输注1次，每次输注30分钟，每次360mg，每3周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
5	中文通用名:Nivolumab注射液	用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶；静脉输注，每28天输注1次，每次输注30分钟，每次480mg，每4周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	根据发生不良事件，严重不良事件，死亡，不良事件导致的停药和在心电图参数、生命体征、实验室检查和体检等方面有潜在临床意义改变的受试者人数评价安全性和耐受性	最后一次研究用药后100天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率	最后一次研究用药后100天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张力；医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	86-20-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会	同意	2015-12-14
2	中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会	同意	2016-06-08
3	中山大学附属肿瘤防治中心	同意	2017-02-15
4	中山大学附属肿瘤防治中心	同意	2017-09-25
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2018-12-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12840 个试验/共 21135 个试验下一个试验