成都聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液I期临床试验-评价长效干扰素在健康人体内的药物代谢吸收特征

成都四川大学华西医院开展的聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20150756	试验状态	已完成
申请人联系人	章良弼	首次公示信息日期	2017-12-07
申请人名称	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150756
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	单中心、随机、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、PK/PD试验
试验通俗题目	评价长效干扰素在健康人体内的药物代谢吸收特征
试验方案编号	PEG-IFN-α2b 01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	章良弼	联系人座机	18156021799	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhang-217@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区海关路9号A座	联系人邮编	230088

三、临床试验信息

1、试验目的

①观察健康受试者单次皮下注射PEG-IFNα2b注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量； ②初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品II和III期临床研究提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18～40岁，男女各半
2	按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内
3	全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（女性受试者，如必要）
4	无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5	不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
6	自愿参加并签署知情同意书

排除标准

1	健康检查不合格者
2	病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者
3	试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者
4	试验前1月内参加过任何药物试验者
5	试验前3月内参加过献血或试验采血者
6	试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者
7	嗜烟、酗酒、药物滥用者
8	试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液	用法用量:注射剂；单次皮下注射，试验组分为6组，给药剂量分别为60μg/次、90μg/次、120μg/次、160μg/次、200μg/次、240μg/次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射剂，英文名称：Peginterferonαlfα-2bInjection，商品名称：佩乐能	用法用量:注射剂；单次皮下注射，对照药给药剂量为90μg/次。
2	中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名称：Peginterferonαlfα-2aSolutionforInjection，商品名称：派罗欣	用法用量:注射剂；单次皮下注射，对照药给药剂量为180μg/次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK、PD（2’,5’-OAS、新蝶呤、β2M）指标	分别于给药前、给药后共18个点进行评价	有效性指标
2	特异性抗体、临床症状、体征、实验室检查和不良事件	在试验过程中进行评价	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郑莉，医学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	028-85423655	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	郑莉	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-07-24
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-08；

上一个试验目前是第 12839 个试验/共 21135 个试验下一个试验