北京虎贞痛风胶囊III期临床试验-评价虎贞通风胶囊的安全性和有效性研究

北京中国中医科学院广安门医院开展的虎贞痛风胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性通风性关节炎

基本信息

登记号	CTR20150783	试验状态	已完成
申请人联系人	廖晓凤	首次公示信息日期	2015-12-14
申请人名称	广州暨南生物医药研究开发基地有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150783
相关登记号	CTR20131159;
药物名称	虎贞痛风胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500596
适应症	急性通风性关节炎
试验专业题目	虎贞通风胶囊与安慰剂对照治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	评价虎贞通风胶囊的安全性和有效性研究
试验方案编号	2013003P3A03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	廖晓凤	联系人座机	15920190430	联系人手机号	暂无
联系人Email	liaoxf@gzjnsw.com	联系人邮政地址	广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学生命科学技术学院南楼5楼	联系人邮编	510632

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂对照，评价虎贞通风胶囊治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）的有效性、安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合急性通风性关节炎诊断标准，且辩证为湿热蕴结症。
2	急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。
3	VAS评≥4分。
4	年龄18-65岁。
5	签署知情同意书。

排除标准

1	年龄在18岁以下或65岁以上者。
2	慢性通风性关节炎。
3	假性通风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
4	本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
5	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
6	尿酸性肾病肾功能不全者，肾功能（Cr）＞正常上限者。
7	肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限。
8	合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者。
9	过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
10	正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。
11	参加过本药临床试验的患者。
12	发热超过38.5℃的患者。
13	酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖着。
14	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:虎贞通风胶囊	用法用量:胶囊；规格0.4g/粒，口服，一天三次，每次1.6g；用药时程：连续用药共计3天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊；规格0.4g/粒，口服，一天三次，每次1.6g；用药时程：连续用药共计3天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	有效性指标：关节疼痛VAS评分。n安全性指标：1.生命体征（体温、心率、呼吸、血压等）；2.血、尿、便常规；肝功能（ALT、AST、ALP、总胆红素、r-GT）；肾功能（BUN、Cr）；心电图；3.不良事件。	用药前及用药后3天。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.证候疗效；2.ESR、CRP；3.血常规（白细胞计数）；4.单项症状疗效。	用药前及用药后3天。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	姜泉,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901081632	Email	doctorjq@126.com	邮政地址	中国北京宣武区北线阁5号中国中医科学院广安门医院老门诊楼2楼
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	姜泉	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁省	沈阳市
3	河南省洛阳正骨医院	张永红	中国	河南省	洛阳市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	金泽	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	内蒙古名族大学附属医院	乌力吉巴特尔	中国	内蒙古	通辽市
6	昆明医科大学第一附属医院	许东云	中国	云南省	昆明市
7	陕西省人民医院	雷鹏	中国	陕西省	西安市
8	中国中医科学院望京医院	王义军	中国	北京市	北京市
9	云南省中医医院	吴洋	中国	云南省	昆明市
10	辽宁中医药大学附属医院	于世家	中国	辽宁省	沈阳市
11	河南中医学院第一附属医院	王济华	中国	河南省	郑州市
12	天津中医药大学附属第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
13	厦门市中医院	张建新	中国	福建省	厦门市
14	陕西中医学院附属医院	李小群	中国	陕西省	咸阳市
15	广东省中医院	黄清春	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2015-03-19

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-30；

TOP

上一个试验目前是第 12824 个试验/共 21135 个试验下一个试验