北京利伐沙班片III期临床试验-在静脉血栓栓塞症患儿中口服利伐沙班

登记号	CTR20150784	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2016-04-27
申请人名称	Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20150784
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1400254
适应症	静脉血栓栓塞症
试验专业题目	评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性
试验通俗题目	在静脉血栓栓塞症患儿中口服利伐沙班
试验方案编号	14372; v.5.0	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2017-01-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性。有效性目的为：评估症状性复发性静脉血栓栓塞症的发生率；评估症状性复发性静脉血栓栓塞症与影像学复查无症状加重的发生率。 安全性目的为： 评估显性大出血与临床相关非大出血的发生率。其他目的有： 确定利伐沙班的药代动力学/药效学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	6月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 出生至 2 对于小于6个月的儿童：出生时孕龄至少37周;经口喂养/鼻胃管/胃管喂养至少10天;体重 ≥2600 g
排除标准	1 活动性出血或禁忌抗凝治疗的出血风险 2 估算的肾小球滤过率（eGFR） 3 合并以下任一种情况的肝脏疾病：可导致临床相关出血风险的凝血障碍，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TB）>2×正常值上限且直接胆红素占总胆红素水平的20%以上 4 血小板计数 ＜50 x 10*9/L 5 控制不良的持续性高血压，定义为收缩压和/或舒张压超过第95个年龄百分位数 6 生存预期＜3 个月 7 合并使用同为细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）和P-糖蛋白（P-gp）的强抑制剂，包括但不限于所有人免疫缺陷型病毒蛋白酶抑制剂，以及全身给药情况下的下列唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑以及泊沙康唑（允许氟康唑治疗） 8 合并使用CYP3A4的强诱导剂，包括但不限于利福平、利福布丁、苯巴比妥、苯妥因及卡马西平 9 未采取避孕措施的有生育可能者，妊娠或哺乳 10 超敏反应性或存在对照药治疗或研究治疗药物当地标签上列出的任何其他禁忌症

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Rivaroxaban(Xarelto,BAY59-7939) 用法用量:剂型：片剂规格：2.5mg,5mg,7.5mg,10mg,15mg,20mg给药途径：口服用药频次：一日一次或一次两次（根据患者年龄决定）剂量：根据体重范围按照方案规定剂量服用用药时程：最短3个月；可根据受试者状况由研究者决定延长至最长12个月 2 中文通用名:Rivaroxaban(Xarelto,BAY59-7939) 用法用量:剂型：口服混悬剂规格：0.1%给药途径：口服用药频次：一日一次或一次两次（根据患者年龄决定）剂量：根据体重范围按照方案规定剂量服用用药时程：最短3个月；可根据受试者状况由研究者决定延长至最长12个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Warfarin华法林（维生素K抑制剂） 用法用量:剂型：片剂规格：具体参考医院使用药品规格给药途径：口服用药频次：具体参考医生处方剂量：具体参考医生处方用药时程：具体参考医生处方

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有症状性复发静脉血栓栓塞症的复合终点 3个月 有效性指标 2 显性大出血与临床相关非大出血的复合终点。 3个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有症状性复发静脉血栓栓塞症与影像学复查无症状加重的复合终点 3个月 有效性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称
	电话		Email		邮政地址	--
	邮编		单位名称

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	NA	NA	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属儿科医院	沈茜	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属新华医院	陈笋	中国	上海市	上海市
4	重庆医科大学附属儿童医院	王墨	中国	重庆市	重庆市
5	中国医学科学院 阜外医院	荆志成	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属儿童医院	毛建华	中国	浙江省	杭州市
7	上海儿童医学中心	李奋	中国	上海市	上海市
8	上海儿童医院	黄文彦	中国	上海市	上海市
9	Hospital Italiano Regional del Sur	Horacio Caferri	阿根廷	Buenos Aires	Bahia Blanca
10	Hospital de Ninos Ricardo Gutiérrez	Luis Aversa	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
11	Sanatorio de Ninos Rosario	Silvia Sciacaluga	阿根廷	Santa Fe	Rosario
12	Royal Children's Hospital Melbourne	Paul Monagle	澳大利亚	Victoria	Parkville
13	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitatskliniken	Christoph Male	奥地利	Wien	Wien
14	Landeskrankenhaus - Universitatskliniken Innsbruck	Werner Streif	奥地利	Tirol	Innsbruck
15	Medizinische Universitat Graz	Gernot Grangl	奥地利	Steiermark	Graz
16	Kepler Universitatsklinikum	Klaus Schmitt	奥地利	Oberosterreich	Linz
17	CU Saint-Luc/UZ St-Luc	An VAN DAMME	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
18	UZ Antwerpen	Philip MAES	比利时	EDEGEM	EDEGEM
19	UZ Leuven Gasthuisberg	Veerle LABARQUE	比利时	LEUVEN	LEUVEN
20	UNIFESP/EPM	Antonio Petrilli	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
21	Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais	Daniel Ribeiro	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
22	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP	Jorge Carneiro	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
23	Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas	Joyce Bizzacchi	巴西	Sao Paulo	Campinas
24	Fundacao José Luiz Egydio Setúbal -Hosp.Infantil Sabará	Sandra Loggeto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
25	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP	Estela Azeka	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
26	McMaster Children's Hospital	Anthony Chan	加拿大	Ontario	Hamilton
27	Hospital for Sick Children	Leonardo Brandao	加拿大	Ontario	Toronto
28	Children's Hospital of Eastern Ontario	Jacqueline Halton	加拿大	Ontario	Ottawa
29	Alberta Childrens Hospital	Doan Le	加拿大	Alberta	Calgary
30	Montreal Children's Hospital-MUHC	Christine Sabapathy	加拿大	Quebec	Montreal
31	HUS Lastenklinikka	Minna Koskenvuo	芬兰	HUS	HUS
32	Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala	Paivi Lahteenmaki	芬兰	Turku	Turku
33	Hopital Arnaud de Villeneuve - Montpellier	Pascal AMEDRO	法国	MONTPELLIER	MONTPELLIER
34	Hopital Necker les enfants malades - Paris	Damien BONNET	法国	PARIS	PARIS
35	Hopital Pellegrin - Bordeaux	Olivier BRISSAUD	法国	BORDEAUX	BORDEAUX
36	Hopital des Enfants	Stéphane DECRAMER	法国	TOULOUSE Cedex 9	TOULOUSE Cedex 9
37	HOPITAL ROBERT DEBRE	Marie-Franoise HURTAUD	法国	PARIS	PARIS
38	Hopital Jeanne de Flandres - Lille	Morgan RECHER	法国	LILLE	LILLE
39	University tsklinikum Schleswig-Holstein / AOR	Ulrike Nowak-Goettl	德国	Schleswig-Holstein	Lübeck
40	Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus	Jan Beyer-Westendorf	德国	Sachsen	Dresden
41	Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)	Susanne Holzhauer	德国	Berlin	Berlin
42	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat Frankfurt	Christine Heller	德国	Hessen	Frankfurt
43	Med. Fakultat der Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg	Toralf Bernig	德国	Sachsen-Anhalt	Halle
44	Universittsklinikum Erlangen	Hans-Georg Topf	德国	Bayern	Erlangen
45	Universittsklinikum Freiburg	Jochen Roessler	德国	Baden-Württemberg	Freiburg
46	Queen Mary Hospital	Godfrey CHAN	中国香港	香港	香港
47	Prince of Wales Hospital	Alex LEUNG	中国香港	香港	香港
48	University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem	Monika Csoka	匈牙利	Budapest	Budapest
49	Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz – Rendelointe	Krisztian Kallay	匈牙利	Budapest	Budapest
50	Our Lady's Hospital For Sick Children	Beatrice Nolan	爱尔兰	Crumlin	Dublin
51	Mercy University Hospital	Clodagh Ryan	爱尔兰	Cork	Cork
52	Chaim Sheba Medical Center	Gili Kenet	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
53	Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem	Shoshana Revel Vilk	以色列	Jerusalem	Jerusalem
54	Schneider Children's Medical Center of Israel	Hannah Tamary	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
55	Rambam Health Corporation	Benjamin Brenner	以色列	Haifa	Haifa
56	Haemek Medical Center	Carina Levin	以色列	Afula	Afula
57	A.O. di Padova	Paolo Simioni	意大利	Padova	Padova
58	Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Ida Marianna Martinelli	意大利	Milano	Milano
59	A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino	Paola Saracco	意大利	Torino	Torino
60	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Mauro Stronati	意大利	Pavia	Pavia
61	IRCCS Istituto Giannina Gaslini	Angelo Claudio Molinari	意大利	Genova	Genova
62	National Center for Child Health Development	Hiroshi Ono	日本	Tokyo	Setagaya
63	Tokyo Metropolitan Children's Medical Center	Masaru Miura	日本	Tokyo	Fuchu
64	Tokyo Women's Medical University Hospital	Tokuko Shinohara	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
65	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara	Michelle Morales Soto	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
66	Asociación Mexicana para la Investigación Clínica	Jose Madrid Gomez Tagle	墨西哥	Hidalgo	Pachuca
67	Pharmacology & Clinical Research	Alma Gonzalez Rosas	墨西哥	Queretaro	Queretaro
68	Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam	M. Peters	荷兰	AMSTERDAM	AMSTERDAM
69	University Medical Center Utrecht	M. Bierings	荷兰	UTRECHT	UTRECHT
70	Universitair Medisch Centrum Groningen	Rienk Tamminga	荷兰	GRONINGEN	GRONINGEN
71	Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit	M.A. Veening	荷兰	AMSTERDAM	AMSTERDAM
72	Erasmus Medisch Centrum	CH. van Ommen	荷兰	ROTTERDAM	ROTTERDAM
73	Universitair Medisch Centrum St. Radboud	D.M.W.M te Loo	荷兰	NIJMEGEN	NIJMEGEN
74	Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Prof. S. P.	Wanda Badowska	波兰	Olsztyn	Olsztyn
75	SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 im. Konopnickiej	Wojciech Mlynarski	波兰	Lodz	Lodz
76	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Elzbieta Adamkiewicz-Drozynska	波兰	Gdansk	Gdansk
77	Institute of Children's Onc., Hematology Transplantation	Lyudmila Zubarovskaya	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
78	Kirov Sci-Res. Institute of Hematology Blood Transfusion	Margarita Timofeeva	俄罗斯	Kirov	Kirov
79	City Hospital #31	Margarita Belogurova	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
80	Morozov Children's City Clinical Hospital	Pavel Svirin	俄罗斯	Moscow	Moscow
81	University n.a. Pirogov	Sergey Rumyantsev	俄罗斯	Moscow	Moscow
82	Nizhniy Novgorod Regional Children's Clinical Hospital	Anastasia Shamardina	俄罗斯	Nizhny Novgorod	Nizhny Novgorod
83	Children's Regional Clinical Hospital	Vladimir Lebedev	俄罗斯	Krasnodar	Krasnodar
84	Ural State Medical University	Olga Lvova	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
85	Russian Children's Clinical Hospital	Elena Donyush	俄罗斯	Moscow	Moscow
86	Regional Clinical Oncology Dispensary #1	Natalia Popova	俄罗斯	Volgograd	Volgograd
87	Center of Children's Hematology, Oncology and Immunology	Elena Samochatova	俄罗斯	Moscow	Moscow
88	Hospital de Sant Joan de Déu	Rubén Berrueco	西班牙	Barcelona	Esplugues de LLobregat
89	Hospital Universitari i Politècnic La Fe	Ma ángeles Dasí Carpio	西班牙	Valencia	Valencia
90	Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron	Amparo Santamaría	西班牙	Barcelona	Barcelona
91	Hospital Teresa Herrera	María Fernanda López Fernández	西班牙	A Coruna	A Coruna
92	Hospital Universitario	Victor Jiménez Yuste	西班牙	Madrid	Madrid
93	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Javier Rodríguez Martorell	西班牙	Sevilla	Sevilla
94	Inselspital Universitatsspital Bern	Sebastian Grunt	瑞士	Bern	Bern
95	Kinderspital Luzern	Johannes Rischewski	瑞士	Luzern	Luzern
96	Royal Victoria Infirmary	Tina Biss	英国	Tyne Wear	Newcastle Upon Tyne
97	Royal Hospital for Children	Elizabeth Chalmers	英国	Glasgow	Glasgow
98	Birmingham Childrens Hospital	Mike Williams	英国	West Midlands	Birmingham
99	Royal Manchester Children's Hospital	John Grainger	英国	Manchester	Manchester
100	University Hospital of Wales	Philip Connor	英国	Cardiff	Cardiff
101	Sheffield Children′s NHS Foundation Trust	Jeanette Payne	英国	Sheffield	Sheffield
102	Leeds General Infirmary	Mike Richards	英国	Leeds	West Yorkshire
103	Arkansas Children's Hospital	Shelley Crary	美国	Arkansas	Little Rock
104	Steven & Alexandra Cohen Children’s Medical Center of NY	Suchitra Acharya	美国	New York	New Hyde Park
105	Mattel Children's Hospital-UCLA Health	Gavin Roach	美国	California	Los Angeles
106	Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago	Rukhmi Bhat	美国	Illinois	Chicago
107	Nationwide Children's Hospital	Riten Kumar	美国	Ohio	Columbus
108	Children's Hospital of Philadelphia	Leslie Raffini	美国	Pennsylvania	Philadelphia
109	Children's Hospital of Los Angeles	Guy Young	美国	California	Los Angeles
110	Texas Children's Hospital	Donald Yee	美国	Texas	Houston
111	Duke Children's Hospital & Health Center	Nirmish Shah	美国	North Carolina	Durham
112	University of Florida-Gainesville	Tung Wynn	美国	Florida	Gainesville
113	Children's Mercy Hospital & Clinics	Shannon Carpenter	美国	Missouri	Kansas City
114	Indiana Hemophilia & Thrombosis Center	Amy Shapiro	美国	Indiana	Indianapolis
115	Riley Hospital For Children	Kerry Hege	美国	Indiana	Indianapolis
116	Bleeding Clotting Disorders Institute	Michael Tarantino	美国	Illinois	Peoria
117	Cook Children's Medical Center	Marcela Torres	美国	Texas	Fort Worth
118	Children's Hospital of Orange County	Amit Soni	美国	California	Orange
119	University Hospitals Case Medical Center	Sanjay Ahuja	美国	Ohio	Cleveland
120	Children's Hospital of Michigan	Madhvi Rajpurkar	美国	Michigan	Detroit
121	All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine	Neil Goldenberg	美国	Michigan	St. Petersburg
122	Children's Healthcare of Atlanta	Kavita Patel	美国	Georgia	Atlanta
123	Miami Children's Hospital	Kamar Godder	美国	Florida	Miami
124	Michigan State University	Ajovi Scott-Emuakpor	美国	Michigan	Lansing
125	Cincinnati Children's Hospital Medical Center	Joseph Palumbo	美国	Ohio	Cincinnati
126	Phoenix Children's Hospital	Sanjay Shah	美国	Arizona	Phoenix
127	Rady Children's Hospital–San Diego	Courtney Thornburg	美国	California	San Diego
128	Nemours Children's Clinic - Jacksonville	Cynthia Gauger	美国	Florida	Jacksonville
129	Children's Hospital Oakland	Sylvia Singer	美国	California	Oakland
130	University of Texas Southwestern Medical Center	Ayesha Zia	美国	Texas	Dallas
131	Johns Hopkins Hospital/Health System	Clifford Takemoto	美国	Maryland	Baltimore
132	Nemour's Children's Clinic - Pensacola	Jeffrey Schwartz	美国	Florida	Pensacola

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2015-12-31
2	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	同意	2016-01-25
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-02-17
4	上海市儿童医院伦理委员会	同意	2016-02-23
5	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-03-09
6	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会	同意	2016-03-17
7	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-03-28
8	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2016-03-29
9	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2016-06-06
10	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会	同意	2017-11-13
11	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-11-21
12	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-11-21
13	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2017-12-13
14	上海市儿童医院伦理委员会	同意	2017-12-14
15	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2017-12-18
16	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2018-01-09

已完成

目标入组人数	国内: 8 ； 国际: 150 ；
已入组人数	国内: 9 ； 国际: 499 ；
实际入组总人数	国内: 9  ； 国际: 499 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-05；     国际：2014-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2016-09-05；     国际：2014-11-14；
试验完成日期	国内：2019-01-30；     国际：2019-01-30；