北京海泽麦布片III期临床试验-海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20150787	试验状态	已完成
申请人联系人	廖建维	首次公示信息日期	2015-12-08
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20150787
相关登记号	CTR20140610;CTR20140488;CTR20140489;CTR20150779;CTR20150351;
药物名称	海泽麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症Ⅲ期临床试验
试验方案编号	HS-25-Ⅲ-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖建维	联系人座机	13819689527	联系人手机号	暂无
联系人Email	jwliao@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布( HS-25 )治疗原发性高胆固醇血 症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 原发性高胆固醇血症，经 4 周以上的饮食控制， LDL- C 大于等于 3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于4.88 mmol/L (189mg/dl) 2 在试验膳食导入期内，2 次 LDL-C 测定水平基本稳定，间隔至少大于1周，差值不大于12%（以较高值为准），2 次的 LDL-C 测定值均需在3.36mmol/L(130mg/dl)至4.88mmol/L(189mg/dl)范围内 3 年龄在18~75岁之间（包括18和75岁，试验期间超过75岁不剔除） 4 6周内未接受他汀类等降脂药物治疗 5 能理解并自愿签署知情同意
排除标准	1 纯合子家族性高胆固醇血症 2 严重肝、肺、肾等重要脏器病变，包括肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者等 3 严重肌肉异常和神经病变 4 影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病（如甲状腺功能异常者等） 5 有依折麦布不耐受史 6 确诊为糖尿病患者且年龄大于40岁者 7 确诊为糖尿病患者合并以下任意一项心血管危险因素者；（1）高血压[血压≥140/90mmHg（lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治疗] （2）正在吸烟 （3）低HDL-C血症[（1.04mmol/L（40mg/dl）] （4）肥胖[体重指数（BMI）≥28kg/m2] （5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55岁，一级女性亲属发病时＜65 岁） 8 未良好控制的高血压患者，诊室血压收缩压≥160 和/或舒张压≥100 9 恶性肿瘤史 10 以下任何一项实验室检查指标异常：（1）甘油三酯TG≥3.99mmol/L(350mg/dl) （2）肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CPK上升复查正常后可入组） （3）肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限1.5倍 （4）肌酐超过正常值上限 11 入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验 12 动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合征、 冠状动脉搭桥手术、血管成形术、外周动脉粥样硬化及脑血管意外等 13 心律失常需药物治疗者（使用 β-受体阻滞剂用于治疗高血压者除外） 14 研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者 15 怀孕妇女、计划怀孕、哺乳期妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄 期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施 16 对海泽麦布或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者 17 HCV 或者乙肝表面抗原阳性 18 12周内使用过纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂 19 根据膳食评价表（附 2）对受试者进行评估，评分＞ 5 者 20 因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天1次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为12周，长期安全性评价期疗程40周 2 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天1次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为12周，长期安全性评价期疗程40周 3 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天1次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为12周，长期安全性评价期疗程40周 4 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天1次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为12周，长期安全性评价期疗程40周 5 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天1次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为12周，长期安全性评价期疗程40周 6 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天1次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为12周，长期安全性评价期疗程40周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片模拟剂 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天1次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为12周，长期安全性评价期疗程40周 2 中文通用名:海泽麦布片模拟剂 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天1次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为12周，长期安全性评价期疗程40周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第 12 周直接 LDL -C 较基线的变化率 治疗第 12 周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第 2、4、8、18、24、38、52 周的直接 LDL-C 较基线的变化率n治疗第 2、4、8、12、18、24、38、52 周的 TC、TG、HDL- C、non-HDL- C 、nApo B、Apo AⅠ较基线的改变 第 2、4、8、12、18、24、38、52 周 有效性指标 2 包括在研究中各个研究期间监测不良事件、重要不良事件、严重不良事件和随访期间生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，心电图和体格检查，研究期间关注CK、肌痛、转氨酶、心电图等异常情况 临床试验整个阶段 安全性指标

1	姓名	霍勇	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66511764	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	齐丽彤	中国	北京	北京
2	中国人民解放军白求恩国际和平医院	王冬梅	中国	河北	石家庄
3	北京医院	汪芳	中国	北京	北京
4	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏	南京
5	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
6	广州医科大学附属第三医院	陈晞明	中国	广东	广州
7	杭州市第一人民医院	许轶洲	中国	浙江	杭州
8	航天中心医院	丁春华	中国	北京	北京
9	河北医科大学第三医院	肖文良	中国	河北	石家庄
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郭小梅	中国	湖北	武汉
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北	武汉
12	宁波市第二医院	李恒栋	中国	浙江	宁波
13	山东大学第二医院	鹿庆华	中国	山东	济南
14	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京	北京
15	四川大学华西医院	陈晓平	中国	四川	成都
16	武汉市第一医院	郑琼莉	中国	湖北	武汉
17	武汉市中心医院	陈曼华	中国	湖北	武汉
18	粤北人民医院	唐良秋	中国	广东	韶关
19	浙江医院	严静	中国	浙江	杭州
20	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	张 晋	中国	北京	北京
21	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁	沈阳
22	中国医学科学院阜外医院	张宇辉	中国	北京	北京
23	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
24	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东	广州
25	中山大学孙逸仙纪念医院	周淑娴	中国	广东	广州
26	徐州医科大学附属医院（徐州医学院附属医院）	朱红 钱文浩	中国	江苏	徐州
27	哈励逊国际和平医院	魏瑛	中国	河北	衡水

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-11-04
2	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-30
3	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 374  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-10；