沈阳注射用雷贝拉唑钠其他临床试验-注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

登记号	CTR20150793	试验状态	已完成
申请人联系人	陈严波	首次公示信息日期	2016-12-19
申请人名称	江苏济川制药有限公司

登记号	CTR20150793
相关登记号	CTR20132274;CTR20140810;
药物名称	注射用雷贝拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡出血
试验专业题目	确证注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性的IIb期临床研究
试验通俗题目	注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究
试验方案编号	JC-LCHY-6-Ⅱb-2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈严波	联系人座机	15152985820	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenyanbo86@126.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

以注射用奥美拉唑钠（洛赛克）为阳性对照，进一步确证济川药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠20mg q12h组治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18至65周岁，性别不限 2 入院前48h内有呕血或黑便或血便等上消化道出血症状，或大便 隐血试验阳性，但未处于休克状态者 3 入选前24小时内，经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡出血（消化性 溃疡出血Forrest分级属Ⅰb，Ⅱa，Ⅱb，Ⅱc级）的住院或门、急诊留观 患者 4 进入试验前3天未使用过或至多1次PPI类药物或H2受体拮抗剂 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 有胃或十二指肠切除、胃肠吻合手术史者；存在穿孔、幽门梗阻 等严重溃疡并发症 2 内镜下检查有喷射样出血（Forrest分级属Ⅰa级）和Forrest 分级属Ⅲ级溃疡或静脉曲张性出血的患者； 出血伴有休克征象者（收缩压 3 消化道肿瘤及未排除有恶性病变的溃疡 4 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、服用NSAID、 阿司匹林或糖皮质激素等引起的上消化道出血者 5 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压、血液系统疾 病、凝血功能异常，尿毒症、结缔组织病的患者。其中：肝功能损害转氨 酶大于正常上限1.5倍、肾功能损害血清Cr大于正常上限；急慢性心衰或 不稳定型心绞痛等可能对药物观察产生影响的患者；凝血功能障碍者，实 验室检查显示APTT＞正常值上限1.2倍 6 需要立即内镜下止血或手术治疗者 7 入选前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验者 8 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性 9 对本研究药物过敏者 10 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜作药物试 验者 11 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂，规格：20mg，溶于100ml0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，要求30min内完成，12小时一次(q12h)，疗程：5天。 2 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂，规格：20mg，溶于100ml0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，要求30min内完成，12小时一次(q12h)，疗程：5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美拉唑钠英文名：OmeprazoleSodiumforInjection商品名：洛赛克 用法用量:注射剂，规格：40mg，溶于100ml0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，要求30min内完成，每日2次，疗程：5天。 2 中文通用名:注射用奥美拉唑钠英文名：OmeprazoleSodiumforInjection商品名：洛赛克 用法用量:注射剂，规格：40mg，溶于100ml0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，要求30min内完成，每日2次，疗程：5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时止血成功率 用药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5天（120h）止血成功率 用药5天后 有效性指标 2 止血时间 用药后1-5天 有效性指标 3 输血单位数 用药后1-5天 有效性指标 4 疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等） 用药后1-5天 有效性指标

1	姓名	郭晓钟，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13940092008	Email	guoxiaozhong1962@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110000	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	郭晓钟	中国	辽宁	沈阳
2	天津医科大学第二医院	张志广	中国	天津	天津
3	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州
4	南京医科大学第一附属医院	张国新	中国	江苏	南京
5	武汉大学中南医院	肖 军	中国	湖北	武汉
6	广州市第一人民医院	聂玉强	中国	广东	广州
7	东南大学医学院附属江阴医院	刘鹏飞	中国	江苏	江阴
8	青岛市市立医院	解祥军	中国	山东	青岛
9	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南	长沙
10	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏	常州
11	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
12	江苏大学附属医院	徐 岷	中国	江苏	镇江
13	扬州市第一人民医院	丁岩冰	中国	江苏	扬州
14	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州
15	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南	岳阳
16	桂林医学院附属医院	汪丽燕	中国	湖南	桂林
17	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏	南京
18	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北	十堰
19	黄石市中心医院	张海	中国	湖北	黄石
20	北华大学附属医院	关晓辉	中国	吉林	吉林
21	长沙市中心医院	曾亚	中国	湖南	长沙
22	常德市第一人民医院	吕建华	中国	湖南	常德
23	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南	郴州
24	浙江省台州医院	叶丽萍	中国	浙江	临海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳军区总医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 312 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 310  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-21；