无锡布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究

登记号	CTR20160014	试验状态	进行中
申请人联系人	秦勇	首次公示信息日期	2016-01-22
申请人名称	合肥医工医药有限公司

登记号	CTR20160014
相关登记号	CTR20150254;CTR20150253;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热，术后镇痛
试验专业题目	布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究
试验方案编号	2015-YD-01-P (Ver. 1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦勇	联系人座机	025-83201722	联系人手机号	暂无
联系人Email	qyjason@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省盐城市东台市何垛北路１８号	联系人邮编	224200

研究江苏神龙药业有限公司生产的布洛芬注射液单次、多次给药后在人体内的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45岁，男女各半 2 男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 4 自愿参加并签署知情同意书者
排除标准	1 体检及血液学、血生化、尿常规、胸片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检查异常且具有临床意义者 2 给药前14天内服用各种药物者 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者） 4 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对布洛芬过敏者或对阿司匹林及其它NSAIDs有过敏史者 5 3个月内曾参加过其他临床试验者 6 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者 7 采血困难者 8 最近3个月内献血者 9 妊娠期女性，哺乳期妇女 10 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史 11 有眼科疾病（色盲、色弱、急性结膜炎等）、眼部损伤和手术史者，研究者判断影响或伴有潜在的可能会影响视野和色觉疾病的受试者 12 研究者认为不适合入组的其他受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支，单次给药:12例受试者按照男女先分层后，再按照3X3交叉随机设计先后进行低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）3个剂量单次给药的药代动力学研究。多次给药的药代动力学研究：受试者多次给药（400mg/次，Q6h，连续21次），进行多次给药的药代动力学研究。给药方式为静脉滴注，单次滴注量为200ml。稀释液为0.9%氯化钠注射液（生理盐水）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价 给药前(0h)、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 安全性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算和评价 每6小时给药一次，给药21次，于第13、17、19、20次给药前采血，末次给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次给药临床体征观察 和实验室检查 给药前及给药 24h 结束后 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13358112136	Email	13358112136@163.com	邮政地址	中国江苏省无锡市清扬路299号无锡市人民医院药物临床试验机构办公室
	邮编	214001	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2015-09-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；