南京甲磺酸阿帕替尼片IV期临床试验-阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究

登记号	CTR20160019	试验状态	已完成
申请人联系人	李宗元	首次公示信息日期	2016-01-22
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20160019
相关登记号	CTR20200857,CTR20191305,CTR20200321,CTR20160304,CTR20160284,CTR20160319,CTR20170552
药物名称	甲磺酸阿帕替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者
试验专业题目	甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌前瞻性、开放性、单臂全国多中心Ⅳ期临床研究
试验通俗题目	阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究
试验方案编号	Ahead-G201;版本号2.2	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2015-12-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李宗元	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	17721287017
联系人Email	zongyuan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦1002	联系人邮编	210000

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败后晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3 ≥二线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者； 注：（1）治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移, 或者出现不可耐受的毒性;（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物; 允许前期进行辅助/新辅助治疗,如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤ 24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗（3）允许前期的治疗是化疗联合分子靶向药物。 4 ECOG PS：0-2分 5 主要脏器功能正常，符合下列要求： （1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a.HB≥90g/L； b.tANC ≥1.5×109/L； c.tPLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL 6 预计生存期≥3个月； 7 经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片治疗； 8 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 9 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。
排除标准	1 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3 特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者； 4 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5 具有症状的中枢神经系统转移； 6 怀孕或哺乳期妇女； 7 其他经治医师认为不适合纳入的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 用法用量:片剂；规格：425mg/片。口服，一天一次，每次850mg，连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。试验期间可按照方案进行剂量调整。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率、严重程度、关联性、采取措施及转归 每次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 第2、3周期末，以后每2周期评价1次 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 第2、3周期末，以后每2周期评价1次 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 第2、3周期末，以后每2周期评价1次 有效性指标 4 生活质量评分（QoL） 第2、3周期末，以后每2周期评价1次 有效性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	025-80864029	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海市	上海市
3	江阴市人民医院	王琼	中国	江苏省	无锡市
4	石家庄市人民医院（原石家庄市第一医院）	张燕	中国	河北省	石家庄市
5	山东省千佛山医院	李岩	中国	山东省	济南市
6	首都医科大学附属北京世纪坛医院	任军	中国	北京市	北京市
7	同济大学附属天佑医院	李开春	中国	上海市	上海市
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	中国	北京市	北京市
9	鞍山市肿瘤医院	温福刚	中国	辽宁省	鞍山市
10	广东省第二人民医院	蔡长青	中国	广东省	广州市
11	常州市第一人民医院	吴骏	中国	江苏省	常州市
12	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆市	重庆市
13	大连大学附属中山医院	王若雨	中国	辽宁省	大连市
14	丽水市中心医院	周月芬	中国	浙江省	丽水市
15	大连大学附属新华医院	韩竞春	中国	辽宁省	大连市
16	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
17	北京市大兴区人民医院	韩磊	中国	北京市	北京市
18	东南大学附属中大医院	王彩莲	中国	江苏省	南京市
19	合肥市第二人民医院	黄勇	中国	安徽省	合肥市
20	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
21	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
22	福建医科大学附属第二医院	许天文	中国	福建省	泉州市
23	福建医科大学附属泉州第一医院	辛培玲	中国	福建省	泉州市
24	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
25	福建省漳州市医院	许慎	中国	福建省	漳州市
26	复旦大学附属华东医院	唐曦	中国	上海市	上海市
27	复旦大学附属华山医院	梁晓华	中国	上海市	上海市
28	中国人民解放军联勤保障部队第九零一医院（原解放军第105医院）	陆林	中国	安徽省	合肥市
29	广西医科大学第四附属医院	李桂生	中国	广西壮族自治区	柳州市
30	南宁市第二人民医院-普通外科（原南宁市第二人民医院-胃肠外科）	韦皓棠	中国	广西壮族自治区	南宁市
31	金华广福医院	王建军	中国	浙江省	金华市
32	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西壮族自治区	南宁
33	东莞市人民医院	贾筠	中国	广东省	东莞市
34	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东省	广州市
35	广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东省	广州市
36	广州医科大学附属第五医院	余桂芳	中国	广东省	广州市
37	哈尔滨医科大学附属第四医院	苑学礼	中国	黑龙江省	哈尔滨市
38	六安市中医院	梁惠	中国	安徽省	六安市
39	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
40	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
41	海南省人民医院	周卫平	中国	海南省	海口市
42	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
43	河北医科大学第二医院	赵莉	中国	河北省	石家庄市
44	河北医科大学第四医院	殷飞	中国	河北省	石家庄市
45	河南省肿瘤医院	邓文英	中国	河南省	郑州市
46	河南省人民医院	周云	中国	河南省	郑州市
47	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
48	吉林大学第一医院（原吉林大学白求恩第一医院）	李薇	中国	吉林省	长春市
49	吉林大学中日联谊医院	卢振霞	中国	吉林省	长春市
50	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
51	江西省肿瘤医院	万以叶	中国	江西省	南昌市
52	东营市人民医院	王旬果	中国	山东省	东营市
53	连云港市第二人民医院	姜维美	中国	江苏省	连云港市
54	连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
55	辽宁省肿瘤医院	秦宝丽	中国	辽宁省	沈阳市
56	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
57	内江市第二人民医院	蒋鸥	中国	四川省	内江市
58	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
59	南昌市第三医院	王红	中国	江西省	南昌市
60	贵州省肿瘤医院	王文玲	中国	贵州省	贵阳市
61	绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
62	南通大学附属医院	茅国新	中国	江苏省	南通市
63	武汉市第四医院（原武汉市普爱医院）	冯觉平	中国	湖北省	武汉市
64	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
65	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东省	青岛市
66	重庆市人民医院	罗治彬	中国	重庆市	重庆市
67	山西白求恩医院（原山西大医院）	裴毅	中国	山西省	太原市
68	山西省中医院	刘丽坤	中国	山西省	太原市
69	山西省肿瘤医院	温璐	中国	山西省	太原市
70	山西医科大学第二医院	王琦	中国	山西省	太原市
71	桂林医学院附属医院	康马飞	中国	广西壮族自治区	桂林市
72	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
73	上海交通大学医学院附属新华医院	郑磊贞	中国	上海市	上海市
74	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海市
75	上海市东方医院	高勇	中国	上海市	上海市
76	上海市嘉定区中心医院	严俊	中国	上海市	上海市
77	上海市同济医院	李桂圆	中国	上海市	上海市
78	上海交通大学医学院附属同仁医院	马俐君	中国	上海市	上海市
79	合肥市第一人民医院	鲍扬漪	中国	安徽省	合肥市
80	上海长海医院	王梅	中国	上海市	上海市
81	上海长征医院	臧远胜	中国	上海市	上海市
82	新余市人民医院	傅浩	中国	江西省	新余市
83	陕西省肿瘤医院	刘爱琴	中国	陕西省	西安市
84	赣州市肿瘤医院	郭守俊	中国	江西省	赣州市
85	佳木斯市肿瘤结核医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
86	黑龙江省农垦总局总医院	刘永敏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
87	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
88	中国人民解放军联勤保障部队第910医院（原中国人民解放军第180医院）	张江灵	中国	福建省	泉州市
89	苏州市立医院	张金坤	中国	江苏省	苏州市
90	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏省	苏州市
91	空军军医大学第二附属医院（原唐都医院）	张贺龙	中国	陕西省	西安市
92	唐山市人民医院	孙国贵	中国	河北省	唐山市
93	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
94	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
95	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
96	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
97	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江省	温州市
98	无锡市人民医院	刘超英	中国	江苏省	无锡市
99	武汉大学中南医院	周福祥	中国	湖北省	武汉市
100	天津市第五中心医院	李国忠	中国	天津市	天津市
101	吉林大学第二医院	刘林林	中国	吉林省	长春市
102	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
103	衢州市人民医院	郑勤红	中国	浙江省	衢州市
104	厦门大学附属中山医院	王馨	中国	福建省	厦门市
105	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
106	淄博市中心医院	贾同福	中国	山东省	淄博市
107	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
108	新乡医学院第一附属医院	苗占会	中国	河南省	新乡市
109	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
110	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
111	湖州市中心医院	潘月芬	中国	浙江省	湖州市
112	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京市	北京市
113	长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
114	新乡市中心医院	张桂芳	中国	河南省	新乡市
115	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江省	台州市
116	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南省	长沙市
117	川北医学院附属医院	魏寿江	中国	四川省	南充市
118	马鞍山市人民医院	张丰林	中国	安徽省	马鞍山市
119	南宁市第二人民医院-肿瘤（原南宁市第二人民医院-肿瘤科）	黄昌杰	中国	广西壮族自治区	南宁市
120	扬州市第一人民医院	童建东	中国	江苏省	扬州市
121	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南省	长沙市
122	常州市第二人民医院	蒋华	中国	江苏省	常州市
123	山西省汾阳医院	许宁	中国	山西省	吕梁市
124	莆田市第一医院	蔡丽芳	中国	福建省	莆田市
125	四川省肿瘤医院	唐令超	中国	四川省	成都市
126	云南省第一人民医院	郭建辉	中国	云南省	昆明市
127	包头市肿瘤医院	毋永娟	中国	内蒙古自治区	包头市
128	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
129	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
130	南充市中心医院	蒲敏	中国	四川省	南充市
131	安庆市第一人民医院	朱爱萍	中国	安徽省	安庆市
132	中山大学附属第三医院	吴祥元	中国	广东省	广州市
133	大同市第三人民医院	刘海林	中国	山西省	大同市
134	泰安市中心医院	肖宝荣	中国	山东省	泰安市
135	攀枝花市中心医院	徐文豪	中国	四川省	攀枝花市
136	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	吴小红	中国	江苏省	无锡市
137	青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东省	青岛市
138	绍兴市人民医院	陶锋	中国	浙江省	绍兴市
139	简阳市人民医院	首峰	中国	四川省	成都市
140	福建省立医院	崔同建	中国	福建省	福州市
141	晋中市第一人民医院	田彩琴	中国	山西省	晋中市
142	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江省	杭州市
143	日照市人民医院	丁兆军	中国	山东省	日照市
144	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
145	广东医科大学附属医院	谢忠	中国	广东省	湛江市
146	北京医院	李文举	中国	北京市	北京市
147	莆田学院附属医院	林伟	中国	福建省	莆田市
148	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁市
149	陕西省人民医院	白俊	中国	陕西省	西安市
150	粤北人民医院	张涛	中国	广东省	韶关市
151	辽宁省人民医院	赫丽杰	中国	辽宁省	沈阳市
152	海南省肿瘤医院	蒙燕	中国	海南省	海口市
153	金华市中心医院	胡望远	中国	浙江省	金华市
154	临淄区人民医院	赵如森	中国	山东省	淄博市
155	晋城大医院	雷俊梅	中国	山西省	晋城市
156	赣南医学院第一附属医院	王祥财	中国	江西省	赣州市
157	赣州市人民医院	彭卫卫	中国	江西省	赣州市
158	上海中医药大学附属曙光医院	李琦	中国	上海市	上海市
159	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
160	长治医学院附属和平医院	连长红	中国	山西省	长治市
161	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
162	丽水市中心医院	叶斌	中国	浙江省	丽水市
163	复旦大学附属华东医院	唐健雄	中国	上海市	上海市
164	河北医科大学第四医院	姜达;	中国	河北省	石家庄市
165	河北医科大学第四医院	赵群	中国	河北省	石家庄市
166	连云港市第一人民医院	吉亚君	中国	江苏省	连云港市
167	黑龙江省农垦总局总医院	李晓玲	中国	黑龙江省	哈尔滨市
168	黑龙江省农垦总局总医院	高峰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
169	黑龙江省农垦总局总医院	满迎春	中国	黑龙江省	哈尔滨市
170	浙江省人民医院	牟一平	中国	浙江省	杭州市
171	金华市中心医院	俞世安	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院伦理委员会	同意	2015-03-30
2	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-06-01
3	中国人民解放军第八一医院伦理委员会	同意	2015-12-07
4	中国人民解放军第八一医院伦理委员会	同意	2016-01-29
5	中国人民解放军第八一医院伦理委员会	同意	2016-02-29

已完成

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 2004 ；
实际入组总人数	国内: 2004  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：2015-05-17；
试验完成日期	国内：2020-09-03；