北京氨甲环酸注射液III期临床试验-心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究

登记号	CTR20160020	试验状态	进行中
申请人联系人	石磊	首次公示信息日期	2016-01-15
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司

登记号	CTR20160020
相关登记号	CYHB1290004
药物名称	氨甲环酸注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心脏外科手术
试验专业题目	心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究
试验通俗题目	心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究
试验方案编号	SN-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石磊	联系人座机	18673763088	联系人手机号	暂无
联系人Email	lei.ssss@foxmail.com	联系人邮政地址	湖南省常德市武陵区德山东沿路16号	联系人邮编	415001

在前期研究的基础上，进一步确定氨甲环酸在体外循环心脏外科手术中的有效性和安全性，确定中国人群中的最佳剂量和给药方式，建立氨甲环酸在我国心脏外科手术围术期的使用规范。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-60岁男性或女性 2 根据2014年3月3日美国心脏病学会（ACC/AHA）发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南（2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease）制定的诊疗标准 3 患者罹患瓣膜性心脏病，相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变，需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术 4 签署书面知情同意书
排除标准	1 既往有心脏手术史 2 心功能严重受损，射血分数0.65 3 手术时正在罹患感染性心内膜炎 4 手术前血红蛋白浓度小于110g/L 5 严重呼吸功能障碍 6 肝肾功能异常 7 凝血功能异常 8 术前氯吡格雷或阿司匹林停用7天以内、低分子肝素停用24小时以内 9 过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者 10 哺乳及妊娠妇女 11 精神或法律上的残疾患者 12 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸注射液 用法用量:注射夜规格：10ml/1.0g,5ml/0.5g,2ml/0.2g给药途径：静脉滴注用药频次：在麻醉诱导后、切皮前给予负荷量，负荷量静脉滴注，20分钟完成；随即给予维持量静脉持续泵入，维持至手术结束。高剂量组：负荷量30mg/kg，维持量20mg/kg/h中剂量组：负荷量20mg/kg，维持量15mg/kg/h低剂量组：负荷量10mg/kg，维持量10mg/kg/h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 围术期异体红细胞输注量 术前1天至出院这段时间为围手术期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 围手术期异体血输注量和输注率 术前1天至出院这段时间为围手术期 有效性指标 2 术中血液回收量 手术中 有效性指标 3 术后引流量 术后至患者出院 有效性指标 4 药物不良事件总发生率、血栓发生情况、主要临床观察指标的异常情况 整个临床试验过程中 安全性指标

1	姓名	李立环，麻醉学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701074435	Email	llhfw@sina.com	邮政地址	北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外心血管病医院	李立环	中国	北京	北京
2	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	常德
3	广东省人民医院	王晟	中国	广东	广州
4	复旦大学附属中山医院	郭克芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外心血管病医院	修改后同意	2015-10-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；