长沙阿莫西林氨溴索片其他临床试验-阿莫西林氨溴索片与仅服用一种单药比较药代动力学研究

登记号	CTR20160048	试验状态	进行中
申请人联系人	马秀英	首次公示信息日期	2016-05-26
申请人名称	北京国联诚辉医药技术有限公司

登记号	CTR20160048
相关登记号	CTR20132337;
药物名称	阿莫西林氨溴索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。
试验专业题目	阿莫西林氨溴索片与阿莫西林片、盐酸氨溴索片（两药单用）随机、开放、三周期交叉、多次给药比较药动学
试验通俗题目	阿莫西林氨溴索片与仅服用一种单药比较药代动力学研究
试验方案编号	XY3-PK-AMAH0906B01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马秀英	联系人座机	13880719690	联系人手机号	暂无
联系人Email	mxy0701@hys.cn	联系人邮政地址	四川省成都市金牛区营门口路88号四威大厦B座14楼	联系人邮编	610031

本试验旨在研究北京国联诚辉医药技术有限公司研制、生产的阿莫西林氨溴索片（每片含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg）与单用一种制剂（阿莫西林片或盐酸氨溴索片）的健康人体比较药动学，以提供阿莫西林与氨溴索在健康人体内相互影响与否的药动学数据，为该药的组方设计是否合理提供临床试验依据，为该药进行Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁； 2 体重大于45Kg（女性），50Kg（男性）受试者体重指数（BMI=体重（kg）/身高（M）2）在19～24kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 3 不吸烟，不嗜酒； 4 依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究都认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常； 5 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施； 6 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书； 7 试验前两周内未服用任何其它药物； 8 女性志愿者在试验周期内不包含月经期。
排除标准	1 已知对于活性药物的成分或辅料过敏； 2 有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者； 3 有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 4 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 5 能够影响药物吸收或代谢的胃肠疾病； 6 重要脏器有原发性疾病； 7 精神上或躯体上残疾者； 8 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性； 9 凡乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体任何一项为阳性者； 10 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 11 月经期、妊娠期和哺乳期妇女； 12 经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 14 在首次给药前2周内患有临床意义的疾病； 15 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果； 16 在参加试验前14天内使用过其它药物； 17 在参加本次试验30天内参加过其他其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验； 18 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300ml）； 19 经常吸烟或喝酒者，即每周饮酒超过28单位酒精（1单位；285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或每周吸烟超过2根以上者； 20 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林氨溴索片；英文名：AmoxicillinandAmbroxolHydrochloridetablets；商品名：无 用法用量:片剂；规格：每片含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg；口服,每次2片；用药时程：第1或第12或第23天开始连续给药5天（前4天，每天三次；后1天仅给药一次）。本试验为三交叉给药，交叉口服阿莫西林氨溴索片、阿莫西林、盐酸氨溴索片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林片；英文名：AmoxicillinTablets；商品名：无 用法用量:片剂；规格0.125g；口服,每次4片；用药时程：第1或第12或第23天开始连续给药5天（前4天，每天三次；后1天仅给药一次）。本试验为三交叉给药，交叉口服阿莫西林氨溴索片、阿莫西林、盐酸氨溴索片。 2 中文通用名:盐酸氨溴索片；英文名：AmbroxolHydrochloride商品名：沐舒坦 用法用量:片剂；规格30mg；口服,每次1片；用药时程：第1或第12或第23天开始连续给药5天（前4天，每天三次；后1天仅给药一次）。本试验为三交叉给药，交叉口服阿莫西林氨溴索片、阿莫西林、盐酸氨溴索片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC、T1/2等 每个给药周期第一次给药前、每个周期第3-5天（每天）早上第一次给药前、第5天早上给药后24h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁劲松	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-2650367	Email	329060848@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院临床药理中心
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院	丁劲松	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学会伦理委员会	同意	2009-06-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；