北京阿兹夫定片I期临床试验-阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究

登记号	CTR20160144	试验状态	已完成
申请人联系人	常俊标	首次公示信息日期	2016-04-15
申请人名称	郑州大学/ 河南省分析测试研究中心

登记号	CTR20160144
相关登记号	CTR20150148;CTR20140526;CTR20150770;CTR20150771;
药物名称	阿兹夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗艾滋病毒
试验专业题目	阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
试验通俗题目	阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
试验方案编号	GQ-FNC-105	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	常俊标	联系人座机	18622504393	联系人手机号	暂无
联系人Email	changjunbiao@zzu.edu.cn	联系人邮政地址	河南省郑州市高新区科学大道100号	联系人邮编	450001

评价餐后口服阿兹夫定片后的人体药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 8 ~ 45岁的健康成年人，性别不限，同批受试者年龄相差≤10岁 2 体重≥50kg，体重指数（BMI）在18~25范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）） 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史； 2 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者； 3 重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟； 4 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物滥用或酗酒史者； 5 试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物； 6 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：？t炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；？t较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术？t肾移植病史；？t试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。 7 试验前三天内有发热疾病； 8 近三个月内参加过其他药物的临床试验； 9 在试验开始前二周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）； 10 在给药前8周内献血或失血≥400ml； 11 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 12 妊娠期、哺乳期妇女； 13 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿兹夫定片 用法用量:片剂；规格1mg；口服；一天一次；每次4mg，给药次数：2次；（第一组：空腹口服阿兹夫定片4片，清洗期（7天），餐后口服阿兹夫定片4片。第二组：餐后口服阿兹夫定片4片，清洗期（7天），空腹口服阿兹夫定片4片。）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中阿兹夫定片的药代动力学参数。 试验第1、8天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，腹部B超，胸部X线，血乳酸，不良事件 试验第8天，给药后12小时。 安全性指标

1	姓名	王美霞，博士	学位	暂无	职称	主任医师，副教授
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构	王美霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2015-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-18；