成都磷酸瑞格列汀片I期临床试验-磷酸瑞格列汀在糖尿病患者中的安全性研究

登记号	CTR20160328	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2016-05-23
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20160328
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR2
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片在2型糖尿病患者的单臂、开放、单次和多次口服给药的药代动力学研究
试验通俗题目	磷酸瑞格列汀在糖尿病患者中的安全性研究
试验方案编号	SP2086-113；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

主要研究目的 以2型糖尿病患者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。 次要研究目的 评价2型糖尿病患者口服磷酸瑞格列汀片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-70岁（含两端值），男女不限； 2 根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病； 3 筛选前3个月内未使用胰岛素治疗者； 4 体重指数在19-30 Kg/m2范围内，含边界值，且体重在50kg及以上； 5 愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者； 6 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 空腹血糖值>13.9mmol/L，或HbA1c>10.0%； 2 患者可能对研究药物中的任何成分过敏者； 3 被诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他类型糖尿病； 4 发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性综合征或乳酸酸中毒； 5 发生过严重的低血糖； 6 有糖尿病慢性并发症史（肾病，或视网膜病变，神经病变，或下肢血管病变）； 7 血肌酐超过正常值范围上限； 8 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作/脑卒中； 9 有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP>140mmHg和/或DBP>90mmHg者； 10 有恶性肿瘤者； 11 实验室检查ALT和/或AST大于2倍正常值上限，或STB大于1.5倍正常值上限； 12 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或以上阳性者； 13 甘油三酯＞5.0mmol/L； 14 近一年内接受过3次或3次以上临床试验研究药物者，或筛选前1个月接受过1次临床试验研究药物者； 15 筛选前3个月参加献血，或1个月内接受输血者； 16 筛选前2天不禁烟酒和含黄嘌呤的食物或饮料，有药物滥用史； 17 研究期间不禁用经研究者判断对研究药物的药代动力学参数有影响的食物； 18 有药物滥用史； 19 妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者； 20 经研究者判断患者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、严重外伤或严重感染等疾病）； 21 研究者认为患者存在具有任何不宜参加此试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。 2 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次2片。 3 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服给药1次，1次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态血浆PK参数； 血样：于第1日给药前和给药后0.25h-96h之间15个时间点；第6-8日给药前；第9日给药前和给药后0.25h-96h 之间15个时间点采集血样。 有效性指标 2 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态尿液PK参数； 尿样：在第1日给药前和给药后0h-96h之间7个时间段；及第9日给药后0h-24 h之间4个时间段收集尿液。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 随机入组至试验结束整个试验过程 安全性指标

1	姓名	雍小兰，学士 学位	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都
2	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-03-28
2	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-21
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-04-27
4	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-22；