南京盐酸安罗替尼I期临床试验-[14C]盐酸安罗替尼的I期药代研究

登记号	CTR20160329	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2016-10-08
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20160329
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20150735;CTR2
药物名称	盐酸安罗替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤患者
试验专业题目	[14C]盐酸安罗替尼混悬剂在肿瘤患者体内的吸收、代谢和排泄的临床研究
试验通俗题目	[14C]盐酸安罗替尼的I期药代研究
试验方案编号	ALTN-I-R	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

[14C]盐酸安罗替尼在肿瘤患者血浆和全血中总放射性PK研究；在人体内物质平衡特征及其在体内主要代谢、排泄途径。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书 2 经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者(包括肾透明细胞癌、非小细胞肺癌、软组织肉瘤和结直肠癌) 3 经1线或2线以上治疗失败或复发者 4 年龄18-70岁；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3个月 5 主要器官功能正常，即符合下列标准： 6 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%) 7 育龄女性应同意在研究期间和研究期结束后1年内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究日D-7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后1年内必须采用避孕措施
排除标准	1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者，明确的对研究药物或其制剂成分过敏者 2 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等） 3 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应 4 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动]) 5 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 6 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： 7 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 9 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折 10 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者 11 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 四周内进行过全身抗肿瘤治疗，四周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验或正在进行其它临床试验者 15 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者 16 一年内曾经接受过大剂量辐射照射者，或在一年内进行过人体碳14药代研究者 17 受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病或手术史或药物治疗史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼 用法用量:原料药放射性标记的盐酸安罗替尼混悬液，相当于安罗替尼12mg（其中含13.51mg盐酸安罗替尼和0.64mg/80μCi的[14C]盐酸安罗替尼）；口服，只服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 连续两个时间点的血药浓度 第10天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像学疗效评估 出组时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	束永前	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-68217221	Email	shuyongqian@csco.org.cn	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	束永前；包丽华；欧宁	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2015-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-09；