北京门冬胰岛素50注射液III期临床试验-门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究
北京中日友好医院开展的门冬胰岛素50注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糖尿病
| 登记号 | CTR20160331 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王宏伟 | 首次公示信息日期 | 2017-12-22 |
| 申请人名称 | 通化东宝药业股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160331 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 门冬胰岛素50注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DB023L012015 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2016-09-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王宏伟 | 联系人座机 | 010-52165902-929 | 联系人手机号 | 18611933785 |
| 联系人Email | wanghw@thdb.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区东环北路11号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
与诺和锐50对照评价门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨文英 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-84205716 | Ywying_1010@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号 | ||
| 邮编 | 100129 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 无锡市中西医结合医院 | 华文进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 10 | 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 南昌市第三医院 | 涂萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 青海省人民医院 | 姚勇利 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 16 | 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 复旦大学附属金山医院 | 施晓红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 云南省第一人民医院 | 王砚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 22 | 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 23 | 中国人民解放军陆军总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 齐齐哈尔市第一医院 | 闫晓光 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 25 | 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 26 | 北大医疗鲁中医院 | 史晓艳 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 27 | 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 540 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 542 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 542 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2016-07-29； |
| 试验完成日期 | 国内：2019-09-12； |
TOP