天津Copanlisib注射用冻干制剂III期临床试验-Copanlisib在复发惰性淋巴瘤III 期研究

登记号	CTR20160362	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2017-03-09
申请人名称	Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20160362
相关登记号	暂无
药物名称	Copanlisib注射用冻干制剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究
试验通俗题目	Copanlisib在复发惰性淋巴瘤III 期研究
试验方案编号	17833; v.7.0	方案最新版本号	7.0
版本日期:	2019-08-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

评估在复发的惰性非霍奇金淋巴瘤，且既往接受过治疗的患者中，copanlisib联合标准的免疫化疗，与安慰剂联合标准的免疫化疗相比，是否是有效和安全的。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确证为CD20 阳性的iNHL 且限于如下组织学亚型 2 滤泡性淋巴瘤（FL）G1-G2 或G3a 3 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在进入研究时绝对淋巴细胞计数 4 淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症（LPL/WM） 5 边缘区淋巴瘤（MZL）（脾脏、结内或结外） 6 患者既往必须接受过至少一线但最多三线治疗（包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B 、R-CVP 或R-CHOP]）之后出现复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）或进展。既往方案定义为如下任一：至少2 个月的单药治疗；多药化疗至少2 个连续的周期；自体移植；放射免疫治疗。既往接受过其他PI3K 抑制剂（copanlisib 除外）治疗是可接受的，只要无PI3K 抑制剂耐药 7 依据Lugano 分级，非WM 患者必须至少有一个可测量的二维病灶（既往未接受过放疗）。 8 WM 患者若在基线影像学评价中无至少一个可测量的二维病灶，则必须有可测量的疾病，定义为存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最小IgM 水平等于或大于2 倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性。 9 年龄≥18 岁的男性或女性患者 10 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 11 预期寿命至少3 个月 12 可获得新鲜肿瘤组织和/或筛选期时的存档肿瘤组织 13 在开始研究治疗前7 天内评估的适当基线实验室值 14 左心室射血分数≥50%
排除标准	1 组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（FL）3b 级或转化性疾病，或慢性淋巴细胞白血病。在临床疑似转化性疾病患者中，推荐进行新鲜组织活检。 2 患者在既往任何治疗中表现为利妥昔单抗耐药（耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6 个月内无缓解或进展）。 3 病史或伴随疾病中包含间质性肺病和/或肺功能严重受损（由研究者判定） 4 已知中枢神经系统的淋巴瘤受累 5 在筛选期，HbA1c>8.5% 6 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 7 乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性患者的HBV-DNA 检查结果呈阴性，那么，这些患者将有资格入组，这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV 抗体阳性患者的HCV-RNA 检查结果呈阴性，则这些患者将有资格入组。 8 巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR 检查结果呈阳性的患者将没有资格入组。 9 充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）分级2 级 10 尽管已采用最佳治疗，仍然控制不佳的高血压（根据研究者的评价）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Copanlisib+R-BorR-CHOP 用法用量:剂型：冻干粉规格：6mL注射瓶*3瓶给药途径：静脉输液用药频次：1、8、15天给药，一个周期28天剂量：60或45mg用药时程：一年 2 中文通用名:Copanlisib+R-BorR-CHOP 用法用量:剂型：冻干粉规格：6mL注射瓶*3瓶给药途径：静脉输液用药频次：1、8、15天给药，一个周期28天剂量：60或45mg用药时程：一年
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Placebo+R-BorR-CHOP 用法用量:剂型：冻干粉规格：6mL注射瓶×3瓶给药途径：静脉注射用药频次：第1、8、15天给药剂量：60或45mg用药时程：1年 2 中文通用名:Placebo+R-BorR-CHOP 用法用量:剂型：冻干粉规格：6mL注射瓶×3瓶给药途径：静脉注射用药频次：第1、8、15天给药剂量：60或45mg用药时程：1年

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 针对III期部分：通过无进展生存期（PFS）评估copanlisib 联合标准免疫化疗是否优于安慰剂联合标准免疫化疗 第53个月 有效性指标 2 针对安全性导入期部分： 通过评估剂量限制性毒性（DLTs）/不良事件（AEs）的发生，决定copanlisib联合标准免疫化疗的三期研究剂量（RP3D） 从第一周期：第21天或28天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤客观缓解率 第53个月 有效性指标 2 肿瘤缓解持续时间 第53个月 有效性指标 3 完全缓解率 第53个月 有效性指标 4 至肿瘤进展时间 第53个月 有效性指标 5 总生存期 第53个月 有效性指标 6 使用FLymSI-18问卷测定至少3分的疾病相关性症状-生理（DRS-P）中至恶化时间 第53个月 有效性指标 7 使用FLymSI-18问卷测定至少3分的DRS-P中至改善时间 第53个月 有效性指标 8 至下次抗淋巴瘤治疗时间 第53个月 有效性指标 9 疗效的影像学和临床指症：无进展生存期 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 10 疗效的影像学和临床指症：客观肿瘤缓解率 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 11 疗效的影像学和临床指症：肿瘤缓解时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 12 疗效的影像学和临床指症：完全缓解率 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 13 疗效的影像学和临床指症：至肿瘤进展时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 14 疗效的影像学和临床指症：至下次抗淋巴瘤治疗时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 15 疗效的影像学和临床指症：总生存期 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 16 不良事件发生数量作为安全性和耐受性的评估 第53个月 安全性指标 17 使用FLymSI-18问卷测定至少3分的疾病相关性症状-生理（DRS-P）中至恶化时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 18 使用FLymSI-18问卷测定至少3分的DRS-P中至改善时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标 19 安全性倒入期：最佳总体响应(BOR) 第一周期后直至第12个月 有效性指标 20 安全性倒入期：发生治疗引发的不良事件的患者数 至13个月 安全性指标 21 III期：总生存期 至最后一例患者首次治疗后5年 有效性指标 22 III期：发生治疗引发的不良事件的患者数 至52个月 安全性指标

1	姓名	王华庆	学位	医学博士	职称	肿瘤科主任
	电话	022-27557482	Email	huaqingw@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号
	邮编	300122	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
2	Hospital Italiano de la Plata	Alicia Enrico Mattos	阿根廷	La Plata	La Plata
3	Instituto Angel Roffo	María Cugliari	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Bueno Aires
4	Complejo Médico de la PFA Churruca Visca	Luis Palmer	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
5	Sanatorio Allende	Gustavo Jarchum	阿根廷	Cordoba	Cordoba
6	Clínica Colombo	Norma Pilnik	阿根廷	Cordoba	Cordoba
7	Hospital Dr. José R. Vidal	ángeles Romero Maciel	阿根廷	Corrientes	Corrientes
8	Kinghorn Cancer Centre	Keith Fay	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
9	Calvary Mater Hospital Newcastle	Lung Sang (Sam) Yuen	澳大利亚	New South Wales	Waratah
10	Royal Brisbane & Women's Hospital	Simon Durrant	澳大利亚	Queensland	Brisbane
11	Flinders Medical Centre	Hui-Peng Lee	澳大利亚	South Australia	Adelaide
12	Ashford Cancer Centre Pty Ltd	Nicholas Wickham	澳大利亚	South Australia	Kurralta Park
13	Royal Hobart Hospital	Anna Johnston	澳大利亚	Tasmania	Hobart
14	Frankston Hospital	Patricia Walker	澳大利亚	Victoria	Frankston
15	The Alfred Hospital	Sushrut Patil	澳大利亚	Victoria	Prahran
16	Fiona Stanley Hospital	Paul Cannell	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
17	Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Sonja Burgstaller	奥地利	Wels	Wels
18	Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut	Marie Maerevoet	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
19	UZ Gent	Fritz OFFNER	比利时	GENT	GENT
20	AZ Groeninge Campus M Voorzienigheid	Koen VAN EYGEN	比利时	KORTRIJK	KORTRIJK
21	UZ Leuven Gasthuisberg	Ann Janssens	比利时	LEUVEN	LEUVEN
22	CHU de Liège	Christophe Bonnet	比利时	LIEGE	LIEGE
23	GZA Ziekenhuizen	Christine SCHUERMANS	比利时	Antwerpen	Wilrijk
24	CHU UCL Namur	Marc ANDRE	比利时	Namur	Yvoir
25	Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Michel Oliveira	巴西	Parana	Curitiba
26	Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva	Adriana Scheliga	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
27	Hosp Bruno Born Sociedade Beneficência e Caridade de Lajeado	Rafael Seewald	巴西	Rio Grande do Sul	Lajeado
28	Hospital Da Cidade De Passo Fundo	Luis Schlittler	巴西	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
29	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Laura Fogliatto	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
30	Hospital Mae de Deus	Marcelo Capra	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
31	Fundacao Pio XII – Hospital de Cancer de Barretos	Iara Goncalves	巴西	Sao Paulo	Barretos
32	Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas	Marcia Delamain	巴西	Sao Paulo	Campinas
33	Hospital Amaral Carvalho	Ederson Mattos	巴西	Sao Paulo	Jau
34	Faculdade de Medicina do ABC	Debora Bonito	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
35	Hospital Israelita Albert Einstein	Guilherme Perini	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
36	IEP Sao Lucas	Laura Chialanza	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
37	Casa de Saúde Santa Marcelina	Wolney Barreto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
38	UMHAT Sveti Georgi	Katya Sapunarova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
39	UMHAT Sveti Georgi	Zhanet Grudeva	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
40	University Multiprofile Hosp. for Active Treat. 'Sveti Ivan'	Atanas Radinoff	保加利亚	Sofia	Sofia
41	SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD	Penka Ganeva	保加利亚	Sofia	Sofia
42	Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Hristo Botev' AD	Liliya Sivcheva	保加利亚	Vratsa	Vratsa
43	Cross Cancer Institute	Amelie Fontaine	加拿大	Alberta	Edmonton
44	Sunnybrook Health Sciences Centre	Rena Buckstein	加拿大	Ontario	Toronto
45	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Luigina Mollica	加拿大	Quebec	Montreal
46	Hopital de L'Enfant Jesus	Jean-Francois Larouche	加拿大	Quebec	Quebec City
47	Centre Universitaire de Sante de l'Estrie	Patrice Beauregard	加拿大	Quebec	Sherbrooke
48	Clínica Santa María	Matías Sánchez	智利	Santiago	Santiago
49	Instituto Nacional del Cáncer	Christopher Tabilo	智利	Santiago	Santiago
50	Fundación Arturo López Perez	Carolina Rojas	智利	Santiago	Santiago
51	Centro de Investigaciones Clínicas Vina del Mar Ltda.	Christine Rojas	智利	Valparaiso	Vina del Mar
52	Fakultni nemocnice Brno	Jiri Mayer	捷克	Brno	Brno
53	Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	David Belada	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
54	Fakultni Nemocnice Olomouc	Vit Prochazka	捷克	Olomouc	Olomouc
55	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Jan Novak	捷克	Praha 10	Praha 10
56	H:S Rigshospitalet	Michael Pedersen	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
57	Odense Universitetshospital	Jacob Christensen	丹麦	Odense C	Odense C
58	HUS, Meilahden sairaala	Sirpa Leppa	芬兰	Helsinki	Helsinki
59	Keski-Suomen keskussairaala	Kaija Vasala	芬兰	Jyvaskyla	Jyvaskyla
60	Kymenlaakson keskussairaala	Anu Rasanen	芬兰	Kotka	Kotka
61	Oulun yliopistollinen sairaala	Outi Kuittinen	芬兰	Oulu	Oulu
62	Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala	Sirkku Jyrkkio	芬兰	Turku	Turku
63	Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala	Kaisa Sunela	芬兰	Tampere	Tampere
64	CHU de Caen, Hopital Cote de la Cote de Nacre	Christophe FRUCHART	法国	CAEN CEDEX	CAEN CEDEX
65	Hopital Henri Mondor - Créteil	Corinne HAIOUN	法国	CRETEIL	CRETEIL
66	Centre Hospitalier Universite de Grenoble	Remy GRESSIN	法国	Grenoble	Grenoble
67	Hopital Dupuytren - Limoges Cedex	Julie ABRAHAM	法国	LIMOGES CEDEX	LIMOGES CEDEX
68	Centre Léon Bérard	Laure LEBRAS	法国	LYON CEDEX	LYON CEDEX
69	Hopital Saint-Eloi - Montpellier Cedex	Guillaume CARTRON	法国	MONTPELLIER CEDEX	MONTPELLIER CEDEX
70	Hopital Saint Louis - Paris	Catherine THIEBLEMONT	法国	PARIS	PARIS
71	Centre Francois Magendie - Pessac	Krimo BOUABDALLAH	法国	PESSAC	PESSAC
72	Centre Hospitalier Lyon Sud - Pierre Bénite	Gilles Salles	法国	PIERRE BENITE	PIERRE BENITE
73	Centre Hospitalier Universitaire - Poitiers	Vincent DELWAIL	法国	POITIERS	POITIERS
74	Hopital Robert Debré - Reims Cedex	Alain DELMER	法国	REIMS CEDEX	REIMS CEDEX
75	Centre Henri Becquerel	herve Tilly	法国	Rouen	Rouen
76	Centre René Gauducheau - Nantes	Philippe AGAPE	法国	SAINT HERBLAIN	SAINT HERBLAIN
77	Institut Gustave Roussy	Vincent Ribrag	法国	Villejuif	Villejuif
78	Klinikum der Universitat München Grosshadern	Martin Dreyling	德国	Bayern	München
79	Onkologische Gemeinschaftspraxis	Wolfgang Knauf Knauf	德国	Hessen	Frankfurt
80	Universitatsklinikum Münster (UKM)	Georg Lenz	德国	Nordrhein-Westfalen	Münster
81	Oncologianova GmbH	Till-Oliver Emde	德国	Nordrhein-Westfalen	Recklinghausen
82	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz	Georg Hess	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
83	Med. Fakultat der Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg	Thomas Weber	德国	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
84	Laiko General Hospital of Athens	Panayiotis Panayiotidis	希腊	Athens	Athens
85	Evangelismos General Hospital of Athens	Konstantina Sakellariou	希腊	Athens	Athens
86	University General Hospital of Athens ATTIKON	Vassiliki Pappa	希腊	Haidari	Haidari
87	University General Hospital of Larissa	George Vasilopoulos	希腊	Larissa	Larissa
88	University General Hospital of Patras	Anargyros Symeonidis	希腊	Patras	Patras
89	G. Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki	Achilles Anagnostopoulos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
90	Queen Mary Hospital	Yok-Lam Kwong	中国	香港	Hong Kong
91	Tuen Mun Hospital	Ting Ying Ng	中国	香港	Hong Kong
92	Queen Elizabeth Hospital	Hoi Ching Cheng	中国	香港	Kowloon
93	Prince of Wales Hospital	Raymond S.M. Wong	中国	香港	Shatin
94	Semmelweis University	Zsolt Nagy	匈牙利	Budapest	Budapest
95	Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital	Gabor Mikala	匈牙利	Budapest	Budapest
96	National Institute of Oncology	Andras Rosta	匈牙利	Budapest	Budapest
97	Semmelweis University	Tamas Masszi	匈牙利	Budapest	Budapest
98	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Arpad Illes	匈牙利	Debrecen	Debrecen
99	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Miklos Egyed	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
100	Bacs-Kiskun Country Hospital	Mihaly Gurzo	匈牙利	Kecskemet	Kecskemet
101	University of Pecs, Medical & Health Science Center	Arpad Szomor	匈牙利	Pecs	Pecs
102	Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz	Janos Laszlo Ivanyi	匈牙利	Szombathely	Szombathely
103	Szent Borbala Hospital	Peter Dombi	匈牙利	Tatabanya	Tatabanya
104	Cork University Hospital	Deirdre O'Mahony	爱尔兰	Cork	Cork
105	Misericordiae Hospital	Anne Fortune	爱尔兰	Dublin	Dublin
106	St Vincents University Hospital	Giuseppe Gullo	爱尔兰	Dublin	Dublin
107	Rambam Health Corporation	Netanel Horowitz	以色列	Haifa	Haifa
108	Edith Wolfson Medical Center	Asher Winder	以色列	Holon	Holon
109	Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem	Dina Ben-Yehuda	以色列	Jerusalem	Jerusalem
110	Meir Medical Center	Uri Abadi	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
111	Galilee Medical Center	Luiza Akria	以色列	Nahariya	Nahariya
112	Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Nadav Sarid	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
113	Assaf Harofeh Medical Center	Maya Koren Michowitz	以色列	Zerifin	Zerifin
114	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Luca Arcaini	意大利	Pavia	Pavia
115	A.O.U. Santa Maria Misericordia UD	Francesco Zaja	意大利	Udine	Udine
116	IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro	Angela Giovanna Congiu	意大利	Genova	Genova
117	IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.	Armando Santoro	意大利	Milano	Milano
118	A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi	Guido Gini	意大利	Ancona	Ancona
119	Seoul National University Hospital	TaeMin Kim	韩国	Seoul	Seoul
120	Samsung Medical Center	Won Seog Kim	韩国	Seoul	Seoul
121	Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine	Jin Seok Kim	韩国	Seoul	Seoul
122	AMC Institutional Review Board	Cheolwon Suh	韩国	Songpa-gu, Seoul	Songpa-gu, Seoul
123	Pusan National University Hospital	HoJin Shin	韩国	Busan Gwang''yeogsi	Busan
124	Szpitale Wojewódzkie Sp. zo.o. dawny Szpital Morski im. PCK	Jan Zaucha	波兰	Gdynia	Gdynia
125	Malopolskie Centrum Medyczne	Wojciech Jurczak	波兰	Krakow	Krakow
126	Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika	Ewa Kalinka-Warzocha	波兰	Lodz	Lodz
127	Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej	Norbert Grzasko	波兰	Lublin	Lublin
128	MTZ Clinical Research Sp z o.o.	Piotr Boguradzki	波兰	Warszawa	Warszawa
129	Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil	Mário Mariz	葡萄牙	Porto	Porto
130	Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE Hospital de Sao Joao	Inês Carvalhais	葡萄牙	Porto	Porto
131	Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia	Henrique Coelho	葡萄牙	Vila Nova Gaia	Vila Nova Gaia
132	Hospital de Braga	Herlander Marques	葡萄牙	Braga	Braga
133	Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo António	Jorge Coutinho	葡萄牙	Porto	Porto
134	King Fahad Specialist Hospital in Dammam	John Apostolidis	沙特阿拉伯	Dammam	Dammam
135	King Abdulaziz University Hospital in Jeddah	Mahmoud Al-Ahwal	沙特阿拉伯	Jeddah	Jeddah
136	King Faisal Specialist Hospital & Research Center in Jeddah	Reyad Dada	沙特阿拉伯	Jeddah	Jeddah
137	King Abdullah Medical City in Makkah	Sakher Abdullah	沙特阿拉伯	Makkah	Makkah
138	King Khalid University Hospital, King Saud University	Khalid Alsaleh	沙特阿拉伯	Riyadh	Riyadh
139	King Abdullaziz Medical City , National Guard Health Affairs	Mohsen Al Zahrani	沙特阿拉伯	Riyadh	Riyadh
140	King Fahad Medical City	Ibraheem Motabi	沙特阿拉伯	Riyadh	Riyadh
141	Singapore General Hospital	Colin Diong	新加坡	Singapore	Singapore
142	National Cancer Center	Soon Thye Lim	新加坡	Singapore	Singapore
143	National University Hospital	Michelle Poon	新加坡	Singapore	Singapore
144	Raffles Cancer Centre	Daryl Tan	新加坡	Singapore	Singapore
145	Narodny onkologicky ustav	Andrej Vranovsky	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
146	Vychodoslovensky onkologicky ustav a.s.	Martin Petrilak	斯洛伐克	Kosice	Kosice
147	Cancercare	Cathryn Walton	南非	Eastern Cape	Port Elizabeth
148	LIFE Flora Clinic	Karen Gunther	南非	Gauteng	Florida
149	Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre	Andrew McDonald	南非	Gauteng	Pretoria
150	Hospital Clínic i Provincial de Barcelona	Armando López	西班牙	Barcelona	Barcelona
151	Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro	Mariano Provencio	西班牙	Madrid	Majadahonda
152	Kantonsspital Aarau	Mario Bargetzi	瑞士	Aargau	Aarau
153	Kantonsspital Baselland - Standort Liestal	Andreas Lohri	瑞士	Basel-Landschaft	Liestal
154	Ospedale Regionale Bellinzona	Anastasios Stathis	瑞士	Ticino	Bellinzona
155	Changhua Christian Hospital	Cheng-Shyong Chang	中国	台湾	Changhua
156	Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung	Ming-Chung Wang	中国	台湾	Kaohsiung
157	National Cheng Kung University Hospital	Tsai-Yun Chen	中国	台湾	Tainan
158	National Taiwan University Hospital	Ming Yao	中国	台湾	Taipei
159	Taipei Veterans General Hospital	Yao-Chung Liu	中国	台湾	Taipei
160	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi	Ibrahim Barista	土耳其	Ankara	Ankara
161	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Muhit Ozcan	土耳其	Ankara	Ankara
162	Trakya Univ. Tip Fak.	Muzaffer Demir	土耳其	Edirne	Edirne
163	Marmara Universitesi Tip Fakultesi	Tulin Tuglular	土耳其	Istanbul	Istanbul
164	Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi	Meliha Nalcaci	土耳其	Istanbul	Istanbul
165	Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi	Inci Alacacioglu	土耳其	Izmir	Izmir
166	Ege Universitesi Tip Fakultesi	Guray Saydam	土耳其	Izmir	Izmir
167	Erciyes Universitesi Tip Fakultesi	Ali Unal	土耳其	Kayseri	Kayseri
168	Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi	Mehmet Turgut	土耳其	Samsun	Samsun
169	Karadeniz Technical University Faculty of Medicine	Mehmet Sonmez	土耳其	Trabzon	Trabzon
170	Cherkasy Oncological Dispensary	Galyna Pylypenko	乌克兰	Cherkasy	Cherkasy
171	National Cancer Institute	Irina Kryachok	乌克兰	Kiev	Kiev
172	Institute of Blood Pathology and Transfusion medicine	Zvenyslava Maslyak	乌克兰	Lviv	Lviv
173	Regional Clinical Hospital	Viktor Kozlov	乌克兰	Odessa	Odessa
174	Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital	Borys Samura	乌克兰	Zaporizhzhya	Zaporizhzhya
175	Dorset County Hospital	Anna Morris	英国	Dorchester	Dorchester
176	St. Georges Hospital	Ruth Pettengell	英国	London	London
177	Singleton Hospital	Saad Al-Ismail	英国	Swansea	Swansea
178	Addenbrookes Hospital	George Follows	英国	Cambridgeshire	Cambridge
179	Royal Cornwall Hospital	Bryson Pottinger	英国	Cornwall	Truro
180	Glan Clwyd Hospital	Earnest Heartin	英国	Denbighshire	Bodelwyddan
181	Diana Princess of Wales Hospital	Susan Levison-Keating	英国	Lincolnshire	Grimsby
182	Northwick Park Hospital	Charalampia Kyriakou	英国	London	Harrow
183	Royal Marsden Hospital (London)	David Cunningham	英国	London	London
184	Christie Hospital	Kim Linton	英国	Manchester	Manchester
185	University Hospital Aintree	Vikramajit Singh	英国	Merseyside	Liverpool
186	Royal Marsden NHS Trust (Surrey)	David Cunningham	英国	Surrey	Sutton
187	Freeman Hospital	Tobias Menne	英国	Tyne and Wear	Newcastle Upon Tyne
188	Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.	Haresh Jhangiani	美国	California	Fountain Valley
189	Hartford Hospital	W. Baker	美国	Connecticut	Hartford
190	Detroit Clinical Research Center	Tallat Mahmood	美国	Michigan	Farmington Hills
191	Mayo Clinic - Rochester	Grzegorz Nowakowski	美国	Minnesota	Rochester
192	Hackensack University Medical Center	Andre Goy	美国	New Jersey	Hackensack
193	Gabrail Cancer Center	Nashat Gabrail	美国	Ohio	Canton
194	Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest	Brian Patson	美国	Pennsylvania	Allentown
195	Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest	Brian Patson	美国	Pennsylvania	Allentown
196	Ralph H. Johnson VA Medical Center	Steven Savage	美国	South Carolina	Charleston
197	Medical Oncology Associates, PS	Arvind Chaudhry	美国	Washington	Spokane
198	天津市人民医院	王华庆	中国	天津	天津
199	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
200	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江	杭州
201	复旦大学附属肿瘤医院	吕方芳	中国	上海	上海
202	苏州大学附属第一医院	黄海雯	中国	江苏	苏州
203	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
204	中国人民解放军第307医院	苏航	中国	北京	北京
205	哈尔滨医科大学肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
206	福建协和医院	胡建达	中国	福建	福州
207	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京	北京
208	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	苏州
209	四川大学华西医院	代阳	中国	四川	成都
210	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东	广州
211	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东	广州
212	天津肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
213	上海交通大学医学院附属新华医院	陶荣	中国	上海	上海
214	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
215	河北省肿瘤医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
216	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南	郑州
217	青岛大学附属医院	薛宏伟	中国	山东	青岛
218	同济大学附属上海东方医院	郭晔	中国	上海	上海
219	唐都医院	刘利	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2016-11-09
2	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2017-07-04
3	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-08-02
4	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-08-24
5	河南省肿瘤医院	同意	2017-09-07
6	上海市东方医院伦理委员会	同意	2017-11-27
7	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2017-12-27
8	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2018-05-14
9	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2019-01-11
10	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2019-10-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 101 ； 国际: 676 ；
已入组人数	国内: 102 ； 国际: 547 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-07；     国际：2016-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2017-08-01；     国际：2016-01-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；