北京四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验-评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性

登记号	CTR20160364	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2016-07-22
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20160364
相关登记号	CTR20160206;
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
试验通俗题目	评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性
试验方案编号	2015L00649；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁-60岁健康人群中免疫后的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3岁-60岁健康受试者，并按要求签署知情同意书 2 受试者、监护人能遵守临床试验方案的要求 3 腋温≤37.0℃
排除标准	1 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等 2 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 3 一周内有急性感染症状 4 患自身免疫性疾病或功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患） 6 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 7 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 8 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史 9 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 10 患格林巴利综合征等严重神经性疾患 11 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品 12 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物 13 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗 14 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗 15 正在进行抗-TB的治疗 16 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃ 17 妊娠女性 18 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗；英文名称：influenzasplitvaccine；商品名：适普利尔 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（委托长春所生产，无英文名，无商品名） 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应 接种后28天 安全性指标 2 采用血凝抑制法检测血清HI抗体滴度，易感人群免疫后各型血清HI抗体阳转率，非易感人群免疫后各型血清HI抗体4倍增长率 接种后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件 接种后6个月 安全性指标 2 免疫后各型血清HI抗体保护率 接种后28天 有效性指标 3 免疫后各型血清HI抗体几何平均抗体滴度 接种后28天 有效性指标

1	姓名	时念民，疾病控制硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911215549	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	中国北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西	太原
3	山西省沁源县疾病预防控制中心	张兆清	中国	山西	长治
4	山西省曲沃县疾病预防控制中心	樊晋海	中国	山西	临汾

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会（组长单位）	修改后同意	2015-12-07
2	朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会（组长单位）	同意	2015-12-10
3	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2015-12-29
4	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2016-01-14
5	山西省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-03-29
6	山西省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2400  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-16；