南京GT0918I期临床试验-食物对药物的药代动力学影响

登记号	CTR20160406	试验状态	已完成
申请人联系人	倪小燕	首次公示信息日期	2016-08-01
申请人名称	苏州开拓药业有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20160406
相关登记号	CTR20150501;
药物名称	GT0918
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	在健康受试者进行的进食对单次口服普克鲁胺片（GT0918）的药代动力学影响研究
试验通俗题目	食物对药物的药代动力学影响
试验方案编号	GT0918-CN-1002；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪小燕	联系人座机	15050402391	联系人手机号	暂无
联系人Email	xyni@kintor.com.cn	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B1幢503室	联系人邮编	215123

评价饮食对GT0918药代动力学影响及健康受试者的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性，年龄18-45岁，体重指数(BMI)为19-26kg/m2，允许最低体重50kg 2 无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 3 常规体格检查、生命体征（体温、血压、心率、呼吸）、心电图以及实验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化指标）均无异常 4 理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 有药物过敏史 2 有神经精神、心血管、肝脏（肝炎痊愈者除外）、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它可能影响试验结果的疾病 3 实验室检查、辅助检查结果有临床意义的异常 4 服用试验药物前2周内服用过可能影响试验结果的药物 5 服用试验药物前2个月内失血或献血超过200 ml 6 服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%以上的烈酒或150 mL葡萄酒） 8 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者 9 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及筛选期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml以上）者 11 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史 12 服用试验药物前48小时饮用含咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 13 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病 14 存在精神病史者 15 研究者认为有不宜入选的其它原因

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GT0918 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，当天一次，空腹或餐后单次给药200mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 饮食对药物药代动力学影响 整个试验过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康受试者的安全性和耐受性 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	樊宏伟	学位	暂无	职称	主任药师，药学博士
	电话	18951670368	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市雨花台区共青团路32号，南京市第一医院南院住院部3楼一期临床研究中心
	邮编	210000	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	修改后同意	2016-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-20；