南京枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片（100 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20212403	试验状态	进行中
申请人联系人	杨海萍	首次公示信息日期	2021-09-24
申请人名称	吉林开曼药业有限公司

登记号	CTR20212403
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目	吉林开曼药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（万艾可®）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片（100 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY20065B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨海萍	联系人座机	0431-85111101	联系人手机号	13069202690
联系人Email	yanghaiping@kaiman.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区火炬路1155号（海外街1号院内）	联系人邮编	130012

以吉林开曼药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有视网膜血管病变或出血者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等） 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等 5 生命体征检查不合格者 6 有体位性低血压病史者 7 有勃起功能障碍史者 8 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 10 过敏体质，如对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对枸橼酸西地那非片及辅料中乳糖过敏者；或既往对其它PDE5抑制剂过敏者 11 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 12 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 13 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者 14 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者 15 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与西地那非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂/抑制剂者 17 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者 18 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者 19 筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者 20 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 21 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 22 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1次1片，用约240ml温水送服，空腹或餐后状态下给药 用药时程:两周期，每周期给药1次，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1次1片，用约240ml温水送服，空腹或餐后状态下给药 用药时程:两周期，每周期给药1次，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查（体温、脉搏和血压）n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区江苏路65号
	邮编	210009	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院伦理委员会	同意	2021-04-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；