北京尼达尼布软胶囊III期临床试验-在硬皮病相关肺纤维化患者中比较尼达尼布与安慰剂试验

登记号	CTR20160455	试验状态	已完成
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2016-10-22
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Catalent Germany Eberbach GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

登记号	CTR20160455
相关登记号	暂无
药物名称	尼达尼布软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性硬化病相关间质性肺疾病
试验专业题目	双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于“SSc-ILD”患者的有效性和安全性
试验通俗题目	在硬皮病相关肺纤维化患者中比较尼达尼布与安慰剂试验
试验方案编号	1199.214	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	+86-21-52883966	联系人手机号	暂无
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

研究尼达尼布150 mg，每日两次，在系统性硬化病相关间质性肺疾病患者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进入本试验和进行任何试验相关程序之前，签署与ICH-GCP指南和当地法规相符的书面知情同意书 2 签署知情同意书时，患者的年龄应≥ 18岁。 3 患者必须满足关于系统性硬化病的2013 ACR/EULAR分类准则。 4 SSc疾病必须在访视1前5年以内发病（定义为第一次非雷诺氏症状）。 5 必须在访视1的12个月以内通过HRCT证实SSc相关间质性肺疾病模式。在经HRCT评价肺纤维化间质病变范围必须≥10%，并通过中心审核进行评估。 6 访视2时FVC ≥正常预计值的40% 7 DLCO（使用Hb校正[访视1]）：访视2时占预计值的30%至89%
排除标准	1 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 1.5 倍正常上限。 2 胆红素 > 1.5 倍正常上限。 3 通过Cockcroft - Gault公式计算得出的肌酐清除率 4 访视1时出现气道阻塞 5 研究者认为具有临床意义的其他肺部异常 6 根据如下标准定义为显著PH：a. 显著右心力衰竭的既往临床或超声心动图证据，b. 右心脏导管插入术史表明心脏指数≤ 2 l/min/m2，c. 需要使用依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗的PH 7 心血管疾病, ，如下所列的任何标准:a. 访视1之前的6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，b. 访视1前6个月出现心肌梗死，c. 访视1之前6个月内出现不稳定型心绞痛 8 访视2时超过3处手指尖溃疡或者需要住院的重度指尖坏死病史，或研究者判断为其他的重度溃疡。 9 出血风险，如下所列的任何标准:a. 已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至325 mg/天，或者剂量为75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 访视1之前12个月内出现出血性中枢神经系统(CNS)事件史。d. 访视1之前3个月内出现任何如下所列状况：i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii.大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视1时凝血酶原时间(PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长>1.5倍正常上限。 10 已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。 11 可能会干扰检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）或者基于研究者判断，可能会影响试验参与或者参与试验可能会使患者处于风险之中的其他疾病或合并症（如由SSc导致的重度胃肠道症状）。 12 研究者判断，因为其他疾病（非SSc）而使预期寿命 13 具有吸收障碍临床体征的或者或需要肠外营养的患者。 14 访视1的12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。 15 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗 16 筛选访视（访视1）前1个月之内或者6个半衰期之内（以更长者为准）接受其他研究性治疗。 17 使用如下药物治疗a. 访视2之前2周内接受强的松> 10mg/天或者等同剂量治疗b. 硫唑嘌呤、羟氯喹、秋水仙碱、D-青霉胺、柳氮磺胺吡啶，访视2之前8周内接受该药治疗。c. 访视2之前6个月内接受了环磷酰胺、利妥昔单抗、托珠单抗、阿巴西普、来氟米特、他克莫司或者类似托法替尼(tofacitinib)和环孢素A、对氨基苯甲酸钾之类的抗关节炎新药治疗。 18 接受霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）。患者必须或者a. 患者不得接受免疫抑制剂治疗，或b. 在访视2之前6个月内接受霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤稳定治疗，而且在随机分组之后至少6个月，该背景治疗保持稳定（排除标准17和18以及合并用药前期注意事项) 19 先前曾接受造血干细胞移植(HSCT)，或计划在下一年接受HSCT。 20 计划在治疗期间进行大手术。 21 试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。 22 在尼达尼布给药前28天或给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法（根据ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用一种屏障法时每年失败率低于1% 1。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。1育龄期女性定义为：已经历月经初潮并且符合“无生育能力妇女”标准的女性，定义为：绝经后期（12个月无月经，无其他医学原因）或永久绝育（如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女。 23 根据研究者观点，酗酒或者药物滥用。 24 不能理解或遵从研究程序的患者，包括在无帮助的情况下完成自我给药问卷调查。 25 患有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A、B、C级肝功能损伤）。

试验药	序号 名称 用法
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：软胶囊；规格：150mg，给药途径：口服；用药频次：每次一粒，每日两次；剂量：300mg预计用药52-100周 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：软胶囊；规格：100mg；给药途径：口服；用药频次：每次一粒，每日两次；剂量：200mg预计用药52-100周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周内FVC的年下降率 52周内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周mRSS相对于基线的绝对变化 52周内 有效性指标 2 第52周SGRO总分相对于基线的绝对变化。 52周内 有效性指标 3 52周内FVC占预计值百分比的年下降率。 52周内 有效性指标 4 第52周时FVC相对于基线的绝对改变（以mL表示）。 52周内 有效性指标 5 第52周时mRSS相对于基线的相对改变(%)。 52周内 有效性指标 6 距全因死亡的时间。 试验结束后 有效性指标 7 第52周时DLCO相对于基线的绝对改变（占预计值的百分比）。 52周内 有效性指标 8 第52周时指溃疡净负荷相对于基线的绝对改变。 52周内 有效性指标 9 第52周时HAQ-DI评分相对于基线的绝对改变。 52周内 有效性指标 10 第52周时FACIT呼吸困难评分相对于基线的绝对改变。 52周内 有效性指标

1	姓名	曾小峰博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	+86 13501069845	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	中国北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	曾小峰	中国	北京	北京
2	上海华山医院	邹和建	中国	上海	上海
3	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
4	安徽医科大学附属第一医院	徐建华	中国	安徽	合肥
5	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川	成都
6	复旦大学中山医院	姜林娣	中国	上海	上海
7	北京大学人民医院	苏茵	中国	北京	北京
8	中国医科大学附属第一医院	肖卫国	中国	辽宁	沈阳
9	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林	长春
10	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南	株洲
11	蚌埠医学院附属医院	陈琳洁	中国	安徽	蚌埠
12	西安交通大学附属第一医院	何岚	中国	陕西	西安
13	北京医院	黄慈波	中国	北京	北京
14	中日友好医院	卢昕	中国	北京	北京
15	北京朝阳医院	郑毅	中国	北京	北京
16	St Vincents Melbourne	Wendy Stevens	澳大利亚	Melbourne	Fitzroy
17	Royal Adelaide Hospital	Susanna Proudman	澳大利亚	NA	Adelaide
18	Liverpool Hospital	Vivek Thakkar	澳大利亚	NA	Sydney
19	Royal Prince Alfred Hospital	Tamera Corte	澳大利亚	Sydney	Camperdown, Sydney
20	Universitair Ziekenhuis Gent	Vanessa Smith	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
21	UZ Leuven	Wim Wuyts	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
22	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Frederic Houssiau	比利时	Vlaams-Brabant	Bruxelles
23	Cliniques universitaires de Bruxelles - Hopital Erasme	Benjamin Bondue	比利时	Vlaams-Brabant	Bruxelles
24	Centre Hospitalier Universitaire de Liege	Beatrice Andre	比利时	Liege	Liege
25	University of Louisville Med Dental Apts RM 105	Jesse Roman	美国	Kentucky	Louisville
26	The Emory Clinic	Srihari Veeraraghavan	美国	Georgia	Atlanta
27	Hospital of the University of PA	Milton Rossman	美国	Pennsylvania	Philadelphia
28	Stanford Hospital and Clinics	Paul Mohabir	美国	State of California	Stanford
29	Peter Morton Medical Building	Stephen Weigt	美国	State of California	Los Angeles
30	Tulane Medical Center	Lesley Saketkoo	美国	Louisiana	New Orleans
31	Northwestern University School of Medicine	Jane Dematte D'Amico	美国	Illinois	Chicago
32	Tulane University	Joseph Lasky	美国	Louisiana	New Orleans
33	UAB Division of Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine	Tracy Luckhardt	美国	Alabama	Birmingham
34	Yale University School of Medicine	Danielle Antin-Ozerkis	美国	Connecticut	New Haven
35	Cleveland Clinic	Kristin Highland	美国	Ohio	Cleveland
36	Center for Lung Research	Lisa Lancaster	美国	Tennessee	Nashville
37	Mayo Clinic	Teng Moua	美国	Minnesota	Rochester
38	Thomas Jefferson University	Fabian Mendoza	美国	Pennsylvania	Philadelphia
39	Duke University Medical Center	Ankoor Shah	美国	SouthCarolina	Durham
40	UCSF	Jeff Golden	美国	California	San Francisco
41	Georgetown University Clinical Research Unit	Virginia Steen	美国	NA	Washington
42	University of Kansas Medical Center	Mark Hamblin	美国	Kansas	Kansas City
43	Boston Medical Center	Robert Simms	美国	Massachusetts	Boston
44	Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital	Nina Patel	美国	New York	New York
45	University of Miami	Marilyn Glassberg	美国	Florida	Miami
46	UC Davis Medical Center	Brian Morrissey	美国	California	Sacramento
47	Medical College of Wisconsin	Mary Ellen Csuka	美国	Wisconsin	Milwaukee
48	University of Pittsburgh Medical Center	Robyn Domsic	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
49	The University of Texas Health Science Center at Houston	Maureen Mayes	美国	Texas	Houston
50	University of Iowa Hospitals and Clinics	Alicia Gerke	美国	Lowa	Iowa City
51	University of Toledo Medical Center	Bashar Kahaleh	美国	Ohio	Toledo
52	Johns Hopkins Bayview Medical Center	Laura Hummers	美国	Maryland	Baltimore
53	University of South Carolina	Ria Gripaldo	美国	SouthCarolina	Columbia
54	University of Michigan	Dinesh Khanna	美国	Michigan	Ann Arbor
55	University of Chicago Medical Center	Mary Strek	美国	Illinois	Chicago
56	Washington University School of Medicine	Tonya Russell	美国	Mississippi	St. Louis
57	Hospital for Special Surgery	Robert Spiera	美国	New York	New York
58	University of Cincinnati	Nishant Gupta	美国	Ohio	Cincinnati
59	Temple University Hospital	Gerard Criner	美国	Pennsylvania	Philadelphia
60	University of Utah Health Sciences	Mary Beth Scholand	美国	Utah	Salt Lake City
61	Virginia Mason Medical Center	Anthony Gerbino	美国	Washington	Seattle
62	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Maria Padilla	美国	New York	New York
63	Massachusetts General Hospital	Leo Ginns	美国	Massachusetts	Boston
64	UT Southwestern Medical Center	Craig Glazer	美国	Texas	Dallas
65	Inova Fairfax Medical Campus	Oksana Shlobin	美国	Virginia	Falls Church
66	University of Colorado Hospital	Aryeh Fischer	美国	Colorado	Aurora
67	Henry Ford Health System	Krishna Thavarajah	美国	Michigan	Detroit
68	UCSD Medical	Gordon Yung	美国	California	San Diego
69	University of Washington	Lawrence Ho	美国	Washington	Seattle
70	The Penn State University	Rebecca Bascom	美国	Pennsylvania	Hershey
71	University of Florida	Lisa Jones	美国	Florida	Jacksonville
72	St. Joseph's Healthcare Hamilton	Nader Khalidi	加拿大	Ontario	Hamilton
73	Mount Sinai Hospital	Sindhu Johnson	加拿大	Ontario	Toronto
74	Jewish General Hospital	Murray Baron	加拿大	Quebec	Montreal
75	Aarhus Universitetshospital	Anne Braae Olesen	丹麦	NA	Aarhus
76	Odense Universitetshospital	Helle Dall Madsen	丹麦	NA	Odense
77	Universitatsklinikum Erlangen	Jorg Distler	德国	Bavaria	Erlangen
78	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus	Martin Aringer	德国	Sachsen	Dresden
79	Universitatsklinikum Tubingen	Jorg Henes	德国	Bavaria	Tubingen
80	Universitatsklinikum Koln (AoR)	Nicolas Hunzelmann	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
81	Klinik Donaustauf	Stefan Blaas	德国	Bavaria	Donaustauf
82	Ethik-Kommission am	Ramona Konig	德国	Hesse	Gieen
83	Kerckhoff-Klinik GmbH	Ramona Konig	德国	Hesse	Bad Nauheim
84	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH	Michael Kreuter	德国	Baden fort	Heidelberg
85	Asklepios Kliniken Hamburg GmbH, Klinik Altona	Ina Kotter	德国	Baden fort	Hamburg
86	Universitatsklinikum Munster	Jan Ehrchen	德国	Nordrhein-Westfalen	Munster
87	Medizinische Hochschule Hannover	Antje Prasse	德国	Isaacson	Hannover
88	Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen	Hendrik Schulze-Koops	德国	Bavaria	Munchen
89	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein	Gabriela Riemekasten	德国	Schleswig-Holstein	Lubeck
90	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel	Ingrid Bobis	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
91	Charite Universit？tsmedizin Berlin	Eugen Feist	德国	Berlin	Berlin
92	Universitatsmedizin Greifswald	Sven Glaser	德国	Mecklenburg-Vorpommern	Greifswald
93	Hospital Universitario Dr. Peset	Juan Jose Alegre Sancho	西班牙	Valencia	Valencia
94	Hospital 12 de Octubre	Patricia Carreira Delgado	西班牙	Madrid	Madrid
95	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Ivan Castellvi Barranco	西班牙	Barcelona	Barcelona
96	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Alfredo Guillen	西班牙	Barcelona	Barcelona
97	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Francisco Javier Lopez Longo	西班牙	Madrid	Madrid
98	Hospital Universitari de Bellvitge	Francisco Javier Narvaez Garcia	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet Llobregat (BCN)
99	Hospital La Paz	Juan Jose Rios Blanco	西班牙	Madrid	Madrid
100	Hospital La Fe	Jose Andres Roman Ivorra	西班牙	Valencia	Valencia
101	Hopital Cochin	Yannick Allanore	法国	Paris	Paris
102	CHU Hotel Dieu	Christian Agard	法国	Loire-Atlantique	Nantes
103	Hopital Arnaud de Villeneuve	Arnaud Bourdin	法国	Herault	Montpellier
104	Hopital Louis Pradel	Vincent Cottin	法国	Rhone	Bron
105	Hopital Bichat	Bruno Crestani	法国	Paris	Paris
106	CHRU de Bretonneau	Elisabeth Diot	法国	Indre et Loire	Tours Cedex 9
107	CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle	Stephane Dominique	法国	Seine-Maritime	Rouen cedex
108	CHRU Pontchaillou	Stephane Jouneau	法国	Ille et Vilaine	Rennes Cedex 9
109	CHRU LILLE - Hopital Claude Huriez	Eric Hachulla	法国	Nord	Lille cedex
110	Hopital Pasteur	Sylvie Leroy	法国	Alpes-Maritimes	Nice Cedex 1
111	Hopital Cochin	Luc Mouthon	法国	Paris	Paris
112	Hopital Larrey	Gregoire Prevot	法国	Haute-Garonne	Toulouse cedex 9
113	Hopital Albert Calmette	Benoit Wallaert	法国	Nord	Lille Cedex
114	CHU La Cavale Blanche	Francis Couturaud	法国	Finistere	Brest
115	Hopital Avicenne	Hilario Nunes	法国	Seine Saint-Denis	Bobigny
116	General Hospital of Athens	Petros Sfikakis	希腊	Athens	Athens
117	University General Hospital Attikon	Dimitrios Boumpas	希腊	Athens	Athens
118	General University Hospital of Larissa	Lazaros Sakkas	希腊	Larissa	Larissa
119	General University Hospital of Heraklion	Prodromos Sidiropoulos	希腊	Heraklion or Iraklion	Heraklion, Crete
120	Getwell Hospital & Research Institute,	Rajesh Swarnakar	印度	Maharashtra	Nagpur
121	Department of Pulmonary	Balamugesh Thangakunam	印度	Tamil Nadu	Vellore
122	P. D. Hinduja National Hospital & Research Center	Zarir Udwadia	印度	Maharashtra	Mumbai
123	Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.	Parthiv Mehta	印度	Gujarat	Ahmedabad
124	Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.,	Mahendra Kawedia	印度	Maharashtra	Pune
125	Care Hospital,	Jugal Kishore Kadel	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
126	PGIMER Chandigarh	Digambar Behera	印度	NA	Chandigarh
127	Sir Gangaram Hospital	Ujjawal Parakh	印度	NA	New Delhi
128	All India Institute of Medical Sciences	Uma Kumar	印度	NA	New Delhi
129	St John Medical College	Vineeta Shobha	印度	Karnataka	Bangalore
130	B.J. Medical College and Sasoon General Hospital	Rahul Lokhande	印度	Maharashtra	Pune
131	Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayan Health)	Murali Mohan	印度	Karnataka	BANGALORE
132	Inamdar Multispeciality Hospital,	Ajit Nalawade	印度	Maharashtra	Pune
133	Universita degli Studi di Genova	Maurizio Cutolo	意大利	Genoa	Genova
134	A.O. Universita di Padova	Franco Cozzi	意大利	Padova	Padova
135	A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona	Armando Gabrielli	意大利	Ancona	Ancona
136	Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi	Marco Matucci Cerinic	意大利	Firenze	Firenze
137	Istituto Ortopedico Gaetano Pini	Pier Luigi Meroni	意大利	Milano	Milano
138	Dipartimento di Medicina Interna e Specialita' Mediche	Valeria Riccieri	意大利	Roma	Roma
139	Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza	Alberto PESCI	意大利	Monza	Monza
140	Sapporo Medical University Hospital	Hiroki Takahashi	日本	Hokkaido	Hokkaido, Sapporo
141	Iwate Medical University Hospital,	Nobuhito Sasaki	日本	Iwate	Iwate, Morioka
142	Toho University Omori Medical Centre,	Toshihiro Nanki	日本	Tokyo	Tokyo, Ota-ku
143	Nippon Medical School Hospital,	Masataka Kuwana	日本	Tokyo	Tokyo, Bunkyo-Ku
144	St. Marianna University School of Medicine Hospital,	Yoshioki Yamasaki	日本	Kanagawa	Kanagawa, Kawasaki
145	Kitasato University Hospital,	Sumiaki Tanaka	日本	Kanagawa	Kanagawa, Sagamihara
146	Kanagawa Cardiovascular and Respiratoy Center,	Takashi Ogura	日本	Kanagawa	Kanagawa, Yokohama
147	Hamamatsu University Hospital,	Takafumi Suda	日本	Shizuoka	Shizuoka, Hamamatsu
148	Tosei General Hospital,	Hiroyuki Taniguchi	日本	Aichi	Aichi, Seto
149	Kyoto University Hospital ,	Ran Sasai	日本	Kyoto	Kyoto
150	Osaka Medical College Hospital,	Shigeki Makino	日本	Osaka	Osaka, Takatsuki
151	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center,	Yoshikazu Inoue	日本	Osaka	Osaka, Sakai
152	Kindai University Hospital,	Hiroyuki Sano	日本	Osaka	Osaka, Osakasayama
153	National Hospital Organization Himeji Medical Center,	Tetsuji Kawamura	日本	Hyogo	Hyogo, Himeji
154	Tokushima University Hospital,	Yasuhiko Nishioka	日本	Tokushima	Tokushima, Tokushima
155	Kurume University Hospital,	Masaki Okamoto	日本	Fukuoka	Fukuoka, Kurume
156	Nagasaki University Hospital,	Atsushi Kawakami	日本	Nagasaki	Nagasaki, Nagasaki
157	Saitama Medical University Hospital,	Yu Funakubo	日本	Saitama	Saitama, Iruma-gun
158	Institute of Reumatology Tokyo Women' s Medical University,	Yasushi Kawaguchi	日本	Tokyo	Tokyo, Shinjyuku-ku
159	Juntendo University Hospital ,	Kazuhisa Nozawa	日本	Tokyo	Tokyo, Bunkyo-Ku
160	Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)	T.W.J. Huizinga	荷兰	NA	LEIDEN
161	Erasmus Medisch Centrum	L.M. Toorn van den	荷兰	NA	ROTTERDAM
162	UMC St. Radboud	M.C. Vonk	荷兰	NA	NIJMEGEN
163	VU Medisch Centrum	A.E. Voskuyl	荷兰	NA	AMSTERDAM
164	Hospital Garcia de Orta, EPE	Ana Cordeiro	葡萄牙	NA	Almada
165	Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE	Jose Alves	葡萄牙	NA	Amadora
166	Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE	Miguel Bernardes	葡萄牙	NA	Porto
167	Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE	Maria Joao Salvador	葡萄牙	NA	Coimbra
168	Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE	Sofia Neves	葡萄牙	NA	Vila Nova de Gaia
169	Universitatsspital Zurich	Britta Maurer	瑞士	Zurich	Zurich
170	Kantonspital St. Gallen	Petra Otto	瑞士	St. Gallen	St. Gallen
171	Hospital Pourtales	Jean-Marc Fellrath	瑞士	Neuchatel	Neuchatel
172	Bnai Zion Medical Center	Itzhak Rosner	以色列	NA	Haifa
173	Rambam Medical Center	Alexandra Balbir-Gurman	以色列	NA	Haifa
174	EMED, Center of Medical Services	Ryszard Olesiejuk	波兰	NA	Rzeszow
175	Dr Jan Biziel Universisty Hospital No 2	Iwona Dankiewicz-Fares	波兰	NA	Bydgoszcz
176	Independent Public clinical Hospital No 1 of Pomeranian Medical University	Marek Brzosko	波兰	NA	Szczecin
177	Independent Public Clinical Hospital No 1 in Lublin	Dorota Krasowska	波兰	NA	Lublin
178	Reumed, Private Practice	Andrzej Dyczek	波兰	NA	Lublin
179	Rheumatology Clinical Trials	Christopher Denton	英国	Great London	London
180	Glasgow Royal Infirmary	Rajan Madhok	英国	Great Glasgow	Glasgow
181	Ninewells Hospital	Colin Baines	英国	Tayside Region	Dundee, Scotland
182	3rd Floor Clinical Science Centre	Marina Anderson	英国	Merseyside	Liverpool
183	Interstitial Lung Disease Unit	Toby Maher	英国	Great London	London
184	Department of Respiratory Medicine	Katherine O'Reilly	爱尔兰	Dublin	Dublin 7
185	Department of Respiratory Medicine	Michael Henry	爱尔兰	Cork	Cork
186	广东省人民医院	张晓	中国	广东	广州
187	Aprillus Asistencia e Investigación	Pablo Mannucci Walter	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma Buenos Aires
188	Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)	Maria Otaola	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma Buenos Aires
189	CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias	Miguel Bergna	阿根廷	NA	Florida
190	Fundacion Sanatorio Guemes	SilviatQuadrelli	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma Buenos Aires
191	Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos	German Arce	阿根廷	NA	Rosario
192	Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich	Gustavo Casado	阿根廷	NA	Buenos Aires
193	Universitaetsklinik f. Innere Medizin	HorsttOlschewski	奥地利	Steiermark	Graz
194	Medical University Hospital Innsbruck	Judith Loeffler-Ragg	奥地利	Tyrol	Innsbruck
195	Edumed - Educacao e Saude SA	ValderiliotAzevedo	巴西	Mato Grosso	Curitiba
196	Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	Adalberto tRubin	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
197	Iamspe - HSPE - Hospital do Servidor Público Estadual Francisco Morato de Oliveira Vila Clementino	MarianatSilva Lima	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
198	Hopital du Sacre-Coeur	MariannetLevesque	加拿大	Quebec	Montreal
199	London Health Sciences Centre	Marco Mura	加拿大	London	London
200	Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation	Syed Anees	加拿大	Ontario	Windsor
201	Hospital Clínico Regional de Concepción	Roxana Italia de LourdestMaturana Rozas	智利	Bio Bio	Concepcion
202	Instituto Nacional del Tórax	Alvaro Undurraga Pereira	智利	NA	Providencia, Santiago de Chile
203	Centro de Investigación del Maule	Absalon Silva Orellana	智利	Talca	Talca
204	Thomayer hospital Department of respiratory medicine	Martina Sterclova	捷克	NA	Prague
205	Institute of Rheumathology Prague	Radim Becvar	捷克	NA	Prague
206	HYKS Keuhkosairauksien	MarjukkatMyllarniemi	芬兰	NA	Helsinki
207	TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, T-sairaala	Maritta Kilpelainen	芬兰	NA	Turku
208	Oulun yliopistollinen keskussairaala	Riitta Kaarteenaho	芬兰	NA	Oulu
209	Petrus Krankenhaus Wuppertal -Akademisches Lehrkrankenhaus der Heinrich-Heine-Universitat Dusseldorf	Sven Stieglitz	德国	Westphalia	Wuppertal
210	Semmelweis University Department of Pulmonology	Gyorgy Losonczy	匈牙利	NA	Budapest
211	National Institute for Rheumatology and Physiotherapy	Anna Polgar	匈牙利	NA	Budapest
212	University of Debrecen Hospital	GabriellatSzucs	匈牙利	Hau Biharjd	Debrecen
213	Fortis Hospital Department of Pulmonology and Critical Care	RajatDhar	印度	NA	Kolkata
214	Asthma Bhawan	Ashish KumartMalpani	印度	NA	Jaipur
215	Sree Sudheendra Medical Mission Hospital	PadmanabhatShenoy	印度	NA	Ernakulam
216	Topiwala National Medical College & B.Y.L Nair Charitable Hospital	Unnati Desai	印度	NA	Mumbai
217	MSR？ Nagar, MSRIT Post	Gayathri Devit H. J.	印度	NA	Bangalore
218	Nizam’s Institute of Medical Sciences	Devarasetti Kumar	印度	NA	Hyderabad
219	Rabin Medical Center Pulmonary Institute	Mordechai Kramer	以色列	NA	Petah Tiqwa
220	Sourasky Tel Aviv Medical Center Rheumatology Department	OritElkayam	以色列	NA	Tel Aviv
221	A.O Universitaria – Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli	GabrieletValentini	意大利	NA	Napoli
222	Hospital Selayang	ShereentChng	马来西亚	Selangor	Selangor
223	Hospital Pulau Pinang	Sow LaitKan	马来西亚	Pulau Pinang	Pulau Pinang
224	Hospital Tuanku Ja'afar	Chee Ken Cheah	马来西亚	Negeri Sembilan	Seremban
225	University Malaya Medical Centre	Raja JasminetRaja Mohamed	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
226	VU Medisch Centrum Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet	Anna-MariatHoffmann-Vold	挪威	NA	OSLO
227	Universitetssykehuset Nord-Norge, Troms？	Marit Seip	挪威	NA	TROMS
228	Grazyna Pulka Specjialist Center	GrazynatPulka	波兰	Krakow	Krakow
229	Independent Public Clinical Hospital No.1 in Wroclaw Department of Dermatology,Venereology & Allergo	JacektSzepietowski	波兰	Wojewodztwo dolnosl？skie	Wroclaw
230	Dobry Lekarz Specialized Medical Clinics	AndrzejtDyczek	波兰	Krakow	Krakow
231	ULSAM,EPE-Hospital Conde de Bertiandos	Jose Costa	葡萄牙	NA	Ponte de Lima
232	Hospital Alvaro Cunqueiro	Maria Freire Dapena	西班牙	NA	Vigo
233	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Jose Cifrian	西班牙	Santander	Santander
234	Clinical Rheumatology Research Center	Anna-Karin Ekwall	瑞典	NA	Gothenburg
235	Songklanagarind Hospital	BoonjingtSiripaitoon	泰国	NA	Hat Yai
236	Maharaj Nakom Chiang Mai Hospital	WorawittLouthrenoo	泰国	NA	Muang
237	Siriraj Hospital	ChayaweetMuangchan	泰国	NA	Bangkok
238	Srinagarind Hospital	RatanavadeetNanagara	泰国	NA	Muang
239	Ramathibodi Hospital	KanokrattNantiruj	泰国	NA	Ratchathewi
240	Medical University of South	Craig Glazer	美国	South Carolina	Charleston
241	Salford Royal Hospital	Ariane Herrick	英国	NA	Salford
242	Glenfield Hospital NHS Trust	Felix Woodhead	英国	NA	Leicester
243	Guy's Hospital	AlextWest	英国	London	London

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2016-08-23
2	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2016-08-25
3	安徽医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-08-30
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-08-31
5	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-09-27
6	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	同意	2016-10-17
7	中日友好医院伦理委员会	同意	2016-11-09
8	北京医院伦理委员会	同意	2016-11-09
9	株洲市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-18
10	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2016-12-12
11	蚌埠医学院附属第一医院伦理委员会	同意	2016-12-25
12	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2017-01-15
13	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2017-01-24
14	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-02-16
15	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2017-04-19
16	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2017-04-19
17	安徽医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-04-27
18	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-05-12
19	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-05-23
20	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-05-23
21	中日友好医院伦理委员会	同意	2017-05-25
22	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-06-12
23	株洲市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-13
24	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2017-06-28
25	北京医院伦理委员会	同意	2017-06-29
26	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-07-10
27	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-07-25
28	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2018-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 520 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ； 国际: 580 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-22；     国际：2015-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-19；     国际：2018-12-19；