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更新时间:   2016-08-15

北京AL2846胶囊I期临床试验-AL2846胶囊耐受性和药代动力学I期的临床试验

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的AL2846胶囊I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤
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登记号 CTR20160537 试验状态 进行中
申请人联系人 戴峻 首次公示信息日期 2016-08-15
申请人名称 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160537
相关登记号 暂无
药物名称 AL2846胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 AL2846胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目 AL2846胶囊耐受性和药代动力学I期的临床试验
试验方案编号 AL2846-I-0001;版本号:2.1 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 戴峻 联系人座机 13382796875 联系人手机号 暂无
联系人Email DAIJUN@CTTQ.COM 联系人邮政地址 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
观察AL2846在人体中的耐受性,为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法,初步探索药物可能的有效瘤种。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 目标人群分以下三种情况: 剂量递增阶段及药代动力学:经病理学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者,其中以肝癌、结直肠癌患者为主; 拓展研究阶段: ①经病理学明确诊断的晚期肝癌、结直肠癌; ②骨转移:新出现骨转移病灶或经连续2次的MRI或CT检查证实至少发生一处骨转移,病理学明确诊断的晚期恶性肿瘤(包括但不限:乳腺癌、肺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺髓样癌)。存在严重骨并发症(病理骨折或脊髓压迫)时,需要在入组4周前进行过局部治疗,且稳定无进展。
2 缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。
3 18~70岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;
4 主要器官功能正常,即符合下列标准: ●血常规检查:HB≥90g/L(14天内未输血);ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥100×109/L; ●生化检查:ALB≥29 g/L(14天内未输ALB),TBIL <1.5倍正常值上限(ULN) ;ALT和AST≤2.5ULN,肝癌患者或伴有肝转移,则AL/AST<5×ULN;Cr ≤1.5×ULN或肌酐清除率 ≥60ml/min;甘油三酯≤ 3.0mmol/L,胆固醇≤ 7.75mmol/L; ●多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
5 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
6 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1 以往或同时患有其它恶性肿瘤者,但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外;
2 接受过其他C-Met抑制剂治疗的患者;
3 四周内参加过其他药物临床试验者;
4 两周内或5个半衰期内使用过小分子激酶抑制剂、四周内接受过其它化疗药物、四周内接受过手术治疗,但无证据证明肿瘤进展的患者;
5 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后和肠梗阻)者;
6 己知的脑转移、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者;
7 使用一种降压药物尚不能良好控制的高血压(收缩压>150 mmHg,舒张压>90 mmHg)患者,患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(QTc≥480 ms)及I级心功能不全者;
8 尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;
9 严重的低钙血症
10 长期未治愈的伤口或骨折;骨转移患者的病理性骨折除外;
11 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;
12 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5的前提下,允许以预防目的使用小剂量华法林(1mg 口服,每日一次)或小剂量阿司匹林(每日用量不超过100mg);
13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
14 乙肝病毒有活跃复制的患者(HBV DNA>500cps/mL),丙型肝炎患者;
15 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;
16 16) 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂;规格20mg;单次给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日。单次给药的受试者在用药后7天允许序贯进入连续给药试验。连续给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日……直到达到MTD。连续给药期间每天口服一次,连续口服28天为一治疗周期。
2 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂:规格10mg。药代研究:初始剂量20mg,以此剂量递增,递增方法:20mg/日开始,之后为40mg/日、60mg/日、90mg/日、120mg/日、150mg/日直到达到MTD,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。拓展研究阶段:90mg剂量起,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。
3 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂:规格10mg。药代研究:初始剂量20mg,以此剂量递增,递增方法:20mg/日开始,之后为40mg/日、60mg/日、90mg/日、120mg/日、150mg/日直到达到MTD,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。拓展研究阶段:90mg剂量起,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。
4 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂:规格20mg。药代研究:初始剂量20mg,以此剂量递增,递增方法:20mg/日开始,之后为40mg/日、60mg/日、90mg/日、120mg/日、150mg/日直到达到MTD,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。拓展研究阶段:90mg剂量起,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。
5 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂:规格20mg。药代研究:初始剂量20mg,以此剂量递增,递增方法:20mg/日开始,之后为40mg/日、60mg/日、90mg/日、120mg/日、150mg/日直到达到MTD,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。拓展研究阶段:90mg剂量起,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。
6 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂:规格10mg。药代研究:初始剂量20mg,以此剂量递增,递增方法:20mg/日开始,之后为40mg/日、60mg/日、90mg/日、120mg/日、150mg/日直到达到MTD,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。拓展研究阶段:90mg剂量起,口服,1次/天,连续口服28天为1周期。
7 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂;规格20mg;单次给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日。单次给药的受试者在用药后7天允许序贯进入连续给药试验。连续给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日……直到达到MTD。连续给药期间每天口服一次,连续口服28天为一治疗周期。
8 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂;规格20mg;单次给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日。单次给药的受试者在用药后7天允许序贯进入连续给药试验。连续给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日……直到达到MTD。连续给药期间每天口服一次,连续口服28天为一治疗周期。
9 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂;规格20mg;单次给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日。单次给药的受试者在用药后7天允许序贯进入连续给药试验。连续给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日……直到达到MTD。连续给药期间每天口服一次,连续口服28天为一治疗周期。
10 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂;规格20mg;单次给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日。单次给药的受试者在用药后7天允许序贯进入连续给药试验。连续给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日……直到达到MTD。连续给药期间每天口服一次,连续口服28天为一治疗周期。
11 中文通用名:AL2846胶囊
用法用量:胶囊剂;规格20mg;单次给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日。单次给药的受试者在用药后7天允许序贯进入连续给药试验。连续给药剂量递增方法:从20mg/日开始,之后依次为40、60、90、120、150mg/日……直到达到MTD。连续给药期间每天口服一次,连续口服28天为一治疗周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 确定AL2846胶囊口服给药在人体的剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD),评价AL2846胶囊的药代动力学特征 第35天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步观察AL2846的抗肿瘤疗效 第偶数周期 有效性指标
2 无进展生存期(PFS) 试验期间 有效性指标
3 疾病控制率(DCR=CR+PR+SD) 试验期间 有效性指标
4 药物安全性 试验期间 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石远凯,医学博士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 010-87788293 Email syuankaipumc@126.com 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100088 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京 北京
2 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津 天津
3 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南 郑州
4 哈尔滨医科大学附属医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
5 中国医科大学第一附属医院 刘云鹏 中国 辽宁 沈阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2016-04-21
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2016-11-25
3 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-04-13
4 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-11-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20-50 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2016-09-09;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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