长春阴道乳杆菌活菌胶囊I期临床试验-阴道乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20160538	试验状态	已完成
申请人联系人	赵玫	首次公示信息日期	2017-02-06
申请人名称	苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

登记号	CTR20160538
相关登记号	暂无
药物名称	阴道乳杆菌活菌胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗阴道菌群疾病
试验专业题目	单次及多次给药在健康育龄妇女中的安全耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
试验通俗题目	阴道乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验
试验方案编号	V1.1;OSWK-2016-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵玫	联系人座机	13910570240	联系人手机号	暂无
联系人Email	mzhao@oswkbio.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市吴中区吴中大道1336号	联系人邮编	215104

评估阴道乳杆菌活菌胶囊（Lc262-1）经阴道单次及多次给药，对健康育龄妇女的安全耐受性，同时观察试验制剂对健康育龄妇女阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验 3 筛选≥18且 4 通过医学史和筛选时临床检查确定一般为健康状况良好的受试者，指无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查未发现具有临床意义的异常 5 规律的月经周期（21-35天），计划试验期间能够避开经期 6 筛选访视时巴氏涂片正常 7 血妊娠实验阴性 8 受试者先前有性经验，包括阴道性交 9 受试者愿意插入阴道胶囊 10 目前处于相互一夫一妻性关系或无性活动 11 同意从药物给药前72小时禁欲至出院日 12 同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等） 13 同意在整个试验期间不使用卫生棉条 14 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
排除标准	1 筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染。这包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体。细菌性阴道病通过Amsel’s试验确认（完成各抗生素或抗真菌治疗后至少30天，受试者可再筛选一次） 2 复发性生殖器疱疹史 3 筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染 4 已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV感染或筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性 5 受试者已行子宫切除术 6 筛选前90天内盆腔手术 7 筛选前90天内宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗 8 受试者患重大疾病或急性疾病，研究者评估可能使评价变复杂 9 绝经期受试者 10 筛选前30天内抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性） 11 筛选前90天内子宫内器械插入或取出 12 筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物 13 随机化访视时阴道窥器检查结果涉及上皮明显深部破坏 14 已知对试验胶囊的任何成分过敏，其他明显药物过敏 15 不能进行随访访视 16 药物或酒精滥用史或筛选时未能通过药物和酒精评估 17 有任何不可控临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意，使得参加研究不安全，使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的 18 怀孕或上次怀孕60天内 19 哺乳期受试者 20 筛选前30天内使用研究性药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊 用法用量:（1x107CFU/粒/日剂量组）、（1x108CFU/粒/日剂量组）、（1x109CFU/粒/日剂量组）；用法：阴道给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:（1x107CFU/粒/日安慰剂组）、（1x108CFU/粒/日安慰剂组）、（1x109CFU/粒/日安慰剂组）；用法：阴道给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价递增剂量Lc262-1(卷曲乳杆菌）阴道内单次给药相比安慰剂在健康龄妇女中安全性和耐受性，并确定Lc262-1的最大耐受剂量（MTD） D1天阴道给药，D4天进行安全性出组检查 安全性指标 2 评价递增剂量Lc262-1(卷曲乳杆菌）阴道内多次给药相比安慰剂在健康龄妇女中安全性和耐受性，并确定Lc262-1的最大耐受剂量（MTD） D5-D11天阴道给药，D12天进行安全性检查后出组，D18天随访观察评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价接受给药（试验药物或安慰剂对照胶囊）前后的阴道菌群变化 D4、D8、D12 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782163	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-26；