天津盆腔泰胶囊III期临床试验-蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20160591	试验状态	进行中
申请人联系人	宋艳	首次公示信息日期	2016-08-29
申请人名称	吉林省中医中药研究院

登记号	CTR20160591
相关登记号	CTR20131764;
药物名称	盆腔泰胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）
试验专业题目	蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）有效性和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院YWPro292.03-2015FKZY 版本号：第2版 版本日期：20150928	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋艳	联系人座机	13836581526	联系人手机号	暂无
联系人Email	songyan98321@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省鸡西市鸡东县鸡古路67号	联系人邮编	158200

1.确证评价蒲参盆腔炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）的疾病缓解作用和证候改善作用。 2.观察评价蒲参盆腔炎胶囊临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断，病程＞6个月 2 符合中医湿热瘀结证候诊断 3 年龄18～50岁，有性生活史及正常月经周期的女性 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准	1 急性盆腔炎者 2 子宫缺如者 3 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎）、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者 4 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者 5 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者 6 CA125≥35U/ml者 7 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者 8 妊娠或近6个月准备妊娠妇女、哺乳期妇女 9 近4周内曾采用同类药物治疗者 10 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蒲参盆腔炎胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次4粒，一日3次；同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药，温开水冲服，一次1袋，一日3次；为试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蒲苓盆炎康颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次；同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药，口服，一次4粒，一日3次；为阳性药对照组 2 中文通用名:蒲参盆腔炎胶囊模拟药 用法用量:胶囊剂；规格：空白；口服，一次4粒，一日3次；同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药，温开水冲服，一次1袋，一日3次；为安慰剂对照组 3 中文通用名:蒲苓盆炎康颗粒模拟药 用法用量:颗粒剂；规格：空白；温开水冲服，一次1袋，一日3次；同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药，口服，一次4粒，一日3次；同上为安慰剂对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 下腹疼痛消失率及其VAS评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰骶疼痛消失率及其VAS评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标 2 中医证候疗效，中间访视点和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标 3 局部体征疗效，基线、中间访视点和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标 4 盆腔包块缩小率（B超），基线和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标 5 可能发生的临床不良事件/反应 整个试验过程 安全性指标 6 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等 整个试验过程 安全性指标 7 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿GLU、尿微量白蛋白mAlb）；便常规+OB；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿NAG酶、eGFR）；心电图 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	闫颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18622662859	Email	yanying799@163.com	邮政地址	天津市西青区昌凌路88号
	邮编	300382	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
2	常州市中医医院	李淑萍	中国	江苏	常州
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	吴效科	中国	黑龙江	哈尔滨
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江	哈尔滨
5	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
6	无锡市中医医院	颜望碧	中国	江苏	无锡
7	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
8	南京市妇幼保健院	侯莉莉	中国	江苏	南京
9	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南	长沙
10	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	黄东晖	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-09-21
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-11-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；