北京布南色林片II期临床试验-布南色林片治疗精神分裂症II期研究

登记号	CTR20160592	试验状态	已完成
申请人联系人	金庆平	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20160592
相关登记号	暂无
药物名称	布南色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	布南色林片治疗中国精神分裂症患者的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究
试验通俗题目	布南色林片治疗精神分裂症II期研究
试验方案编号	LWY15A105；1.1版/2016年07月21日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金庆平	联系人座机	0579-82273465	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省金华市金衢路288号	联系人邮编	321016

评价布南色林片治疗中国精神分裂症患者的有效性、安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合ICD-10精神分裂症诊断标准的中国精神分裂症患者； 2 年龄在18-65周岁（含），性别不限； 3 阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70分； 4 PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分； 5 筛选期结束后可接受住院时间≥两周的患者； 6 法定监护人或法定监护人及本人同时签署知情同意书（法定监护人为受试者配偶，无配偶的为父母、子女）。
排除标准	1 对布南色林或利培酮过敏者； 2 除精神分裂症之外，符合ICD-10标准的其他精神疾病； 3 曾规范使用两种或两种以上的一代或者二代抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但疗效欠佳者； 4 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者； 5 经研究者判定有严重兴奋激越、具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的或既往有强烈自杀倾向或自杀行为史患者； 6 最近1年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）； 7 既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）； 8 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者； 9 既往有迟发性运动障碍（TD）或恶性综合征病史的患者； 10 伴有严重的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者； 11 有恶性肿瘤病史或合并症； 12 不能吞咽口服药物，或筛选时研究者判定存在严重影响口服药物吸收的疾病； 13 存在以下实验室检查异常情况之一的： tHBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性； ？tHBsAg阳性，且AST或ALT高于正常值上限； ？tAST或ALT≥正常值上限2倍； ？t肌酐测定值＞正常值上限1.1倍； ？t丙肝抗体阳性； 14 曾使用过氯氮平满足以下条件之一的：t筛选前28天内使用过氯氮平的患者； ？t规范使用氯氮平治疗，研究者判定疗效欠佳的患者； 15 随机前3个月内使用过长效抗精神病药物的患者；筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂但不愿意接受清洗的患者； 16 随机前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者； 17 妊娠期或哺乳期妇女；育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者；试验期间不能采取有效避孕措施的患者； 18 随机前3个月内参加其他任何临床试验者 19 有明确证据的艾滋病、或HIV感染患者； 20 确诊有糖尿病病史且HbA1C值≥8.0%的患者； 21 收缩期血压≤80mmHg； 22 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:片剂；规格4mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量8mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（8-24mg/天）。试验组。 2 中文通用名:布南色林空白片 用法用量:片剂；规格4mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量8mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（8-24mg/天）。试验组。 3 中文通用名:布南色林片 用法用量:片剂；规格4mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量8mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（8-24mg/天）。试验组。 4 中文通用名:布南色林空白片 用法用量:片剂；规格4mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量8mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（8-24mg/天）。试验组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片商品名：维思通 用法用量:片剂；规格1mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（2-6mg/天）。对照组。 2 中文通用名:利培酮片商品名：维思通 用法用量:片剂；规格1mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（2-6mg/天）。对照组。 3 中文通用名:利培酮空白片 用法用量:片剂；规格1mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（2-6mg/天）。对照组。 4 中文通用名:利培酮片商品名：维思通 用法用量:片剂；规格1mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（2-6mg/天）。对照组。 5 中文通用名:利培酮空白片 用法用量:片剂；规格1mg；早晚饭后口服，一日2次，起始剂量2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（2-6mg/天）。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS总分（PANSS-T）减分值（治疗后评分–治疗前评分） 治疗8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率（按PANSS减分率≥50%计算） 治疗8周后 有效性指标 2 PANSS-P、PANSS-N、PANSS-GP、CGI-S、CGI-I、PSP量表的评分减分值（治疗后评分–治疗前评分） 治疗8周后 有效性指标 3 不良事件（TEAEs）发生率、锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过SAS/BARS/AIMS量表的变化值进行评价）、生命体征、12导联心电图、体重变化以及实验室指标（包括血、尿常规、血生化检查和泌乳素）。 治疗全过程 安全性指标

1	姓名	杨甫德，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62715511	Email	yangfd200@126.com	邮政地址	北京昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京
2	天津市安定医院	寻知元	中国	天津	天津
3	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉
4	湖南省脑科医院	王超英	中国	湖南	长沙
5	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南	长沙
6	深圳市康宁医院	荣晗	中国	广东	深圳
7	山西医科大学第二医院	田峰	中国	山西	太原
8	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京
9	河南省精神病医院	张瑞岭	中国	河南	新乡
10	重庆三峡中心医院	唐仕友	中国	重庆	重庆
11	驻马店市精神病医院	王景丽	中国	河南	驻马店
12	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-18
2	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2016-08-05

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 251  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-23；