南京马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验-马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验

登记号	CTR20160705	试验状态	进行中
申请人联系人	徐万红	首次公示信息日期	2016-09-22
申请人名称	杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司

登记号	CTR20160705
相关登记号	CTR20150009;CTR20140693;
药物名称	马来酸艾维替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	马来酸艾维替尼治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC放射性研究后续服用马来酸艾维替尼胶囊安全性和初步疗效观察
试验通俗题目	马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验
试验方案编号	AC201606AVTN07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐万红	联系人座机	0571-28908600	联系人手机号	暂无
联系人Email	wallson.xu@aceabio.com.cn	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区西园五路2号3幢一层	联系人邮编	310030

评价男性EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者单剂量口服[14C]艾维替尼放射性研究后继续服用马来酸艾维替尼胶囊的安全性和初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的原发性非小细胞肺癌； 3 EGFR-TKI耐药后T790M突变阳性的患者 4 男性，年龄18-65岁（含18和65周岁）；体重指数（BMI） > 19 kg/m2； 5 ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3个月， 6 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1） 血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1) 血红蛋白（HB）≥ 100 g/L；2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 2.0 × 10^9 g/L或白细胞（WBC）≥ 3.5 × 10^9 g/L；3) 血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；（2） 生化检查需符合以下标准：1) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × 正常值上限(ULN) ；2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST ≤ 2.5 × ULN；3) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率（CCr）≥ 60 mL/min； 7 患者必须在完成之前的[14C]艾维替尼放射性研究出组后且从治疗的毒性中恢复或者小于等于1级； 8 任何既往治疗（化疗、放疗或手术）应至少在入选前4周完成（靶向治疗在入选前2周完成）；患者必须从之前的任何相关治疗的毒性反应中恢复至基线水平或者NCI CTCAE 4.03等级评分小于等于1级； 9 凝血功能基本正常（INR ≤ 1.5）。 10 受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及服药后至少6个月内禁欲或使用合理的避孕措施。
排除标准	1 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者； 2 正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者； 3 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4 HCV抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）， 肝炎病毒指标阳性并服用抗病毒药物患者； 5 脑膜转移患者；脑转移，脑转移曾经接受过全颅照射，使用过激素和甘露醇、治疗脑转移药物的患者； 6 与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史； 7 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染 9 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂。 10 任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)； 11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（见附件III）者； 12 入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 13 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥ CTCAE（V4.03）3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 14 一年内曾经接受过大剂量辐射照射者，或在一年内进行过除艾维替尼之外的人体碳14药代研究者； 15 有药物滥用史 16 受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病或手术史或药物治疗史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:口服，300mg/次，每日2次,两次服药间隔12小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标是总体客观肿瘤缓解率（ORR）。 每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效指标包括疾病无进展生存时间(PFS)、疾病控制率（DCR） 每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 有效性指标 2 不良事件、生命体征以及临床实验室参数。 每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 安全性指标

1	姓名	刘凌翔，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-83718836	Email	llxlau@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	刘凌翔,医学博士	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-09-06
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-06-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；