芜湖注射用右旋雷贝拉唑钠其他临床试验-注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究

登记号	CTR20160706	试验状态	进行中
申请人联系人	张宜山	首次公示信息日期	2016-09-23
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20160706
相关登记号	暂无
药物名称	注射用右旋雷贝拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验专业题目	注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究
试验通俗题目	注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究
试验方案编号	ASKC192-LC-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宜山	联系人座机	13655171771	联系人手机号	暂无
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁科学园科建路699号	联系人邮编	211112

评价注射用右旋雷贝拉唑钠5mg bid、10mg bid、20mg bid和雷贝拉唑钠20mg bid连续给药5天在中国健康受试者体内的药代动力学和药效学特征（胃内pH值），同时评价安全性；通过以上试验探索注射用右旋雷贝拉唑钠的合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁，男女各半 2 体重：受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，同批同性别间体重相差不宜悬殊过 3 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性 4 手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究期间和研究结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者 5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义） 2 近2周内使用过其他任何药物者 3 日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）者 4 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史，对环境物质高度敏感者 5 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾 6 吸毒者或滥用药物史 7 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者 8 无法合作，不能与研究者正常交流者 9 3个月内参加过其它药物临床试验者 10 试验前 3个月内失血或献血总量超过400mL者 11 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性 12 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，5mgbid，连续5天。5mg剂量组 2 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，10mgbid，连续5天。10mg剂量组 3 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，20mgbid，连续5天。20mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠，英文名：RabeprazoleSodiumforInjection；商品名：奥加明 用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，20mgbid，连续5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射用右旋雷贝拉唑钠药代动力学特征 给药后120小时 有效性指标 2 健康志愿者用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH>4.0的总时间百分比 给药后120小时 有效性指标 3 安全性观察 整个研究周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH达到4.0和6.0的平均时间及pH>6.0的总时间百分比 给药后120小时 有效性指标 2 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH的平均值及中位值；每小时胃内pH平均值 给药后120小时 有效性指标 3 首剂给药后最初4小时胃内pH>4.0的时间百分比 给药后4小时 有效性指标 4 进行PK-PD的相关性分析 给药后120小时 有效性指标

1	姓名	赵亚男，理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15055344277	Email	yananzhao888@126.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	赵亚男	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院伦理委员会	修改后同意	2016-06-16
2	皖南医学院弋矶山医院伦理委员会	同意	2016-06-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；