北京注射用重组人甲状旁腺素(1-84)III期临床试验-PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究

登记号	CTR20160847	试验状态	进行中
申请人联系人	郭心磊	首次公示信息日期	2016-11-21
申请人名称	重庆科润生物医药研发有限公司

登记号	CTR20160847
相关登记号	CTR20130667,
药物名称	注射用重组人甲状旁腺素(1-84)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后妇女骨质疏松症
试验专业题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
试验通俗题目	PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究
试验方案编号	PTH1-84SF150130 1.8版	方案最新版本号	1.8版
版本日期:	2019-06-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭心磊	联系人座机	010-87163362	联系人手机号	18210796709
联系人Email	guoxinlei3931@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京亦庄宏达北路8号宏达工业园永昌8号科技广场四层8405室	联系人邮编	100176

进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上； 2 体重指数（BMI）18~35之间； 3 腰椎（L1-L4）骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5个标准差（SD）或以下，即T值≤-2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎L1-L4骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0个标准差（SD）以下，即-2.5＜T值＜-1.0（DXA法），这类患者例数占总病例数的比例小于30%；并且L1-L4至少有3个椎体可以被测量； 4 自愿参加本实验，并签署知情同意书
排除标准	1 5处以上椎骨骨折 2 有严重心脏病史，或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病； 3 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病 4 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。 5 腰椎融合或严重退行性变，妨碍正常骨密度测定； 6 5年内有恶性肿瘤患者； 7 曾经用过任何一种下列药物的：（1）6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；（2）使用1-羟基-亚乙基-1.1，二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或24个月内使用过其他二膦酸盐，（3）12个月内使用过氟化物（＞10mg/天）；（4）4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；（5）4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如口服或注射糖皮质激素、甲氨蝶呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU; 8 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者； 9 血清钙值＞各研究中心正常上限者； 10 严重的肝功能不全（ALT＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐高于个研究中心正常值上限）；碱性磷酸酶高于各研究中心正常值上限； 11 既往有痛风史的患者； 12 近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等； 13 精神病患者或无认知能力者； 14 研究者认为其他不适合参加本研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84） 用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天 2 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 3 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84） 用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天 4 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84） 用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天 5 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 6 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84） 用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天 7 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84） 用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天 8 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84） 用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天 9 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84） 用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天 10 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84） 用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天 11 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 12 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 13 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 14 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 15 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 16 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 17 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84 英文通用名:PTH1-84 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100ug/瓶 用法用量:注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程： 用药时程:连续用药360天 18 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 英文通用名:CalciumCarbonateandVitaminD3ChewableTablets 商品名称:凯思立D 剂型:片剂 规格:每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位 用法用量:口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下 用药时程:连续用药360天。基础用药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伦膦酸钠片（福善美） 用法用量:片剂；规格：70mg；口服早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天 2 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 3 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 4 中文通用名:阿伦膦酸钠片（福善美） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 5 中文通用名:阿伦膦酸钠片（福善美） 用法用量:片剂；规格：70mg；口服早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天 6 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 7 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 8 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 9 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D） 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 10 中文通用名:阿伦膦酸钠片（福善美） 用法用量:片剂；规格：70mg；口服早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天 11 中文通用名:阿伦膦酸钠片；FOSAMAX；福善美 用法用量:片剂；规格：70mg；口服早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天 12 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 13 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药 14 中文通用名:阿伦膦酸钠片；FOSAMAX；福善美 英文通用名:AlendronateSodiumTablets 商品名称:福善美 剂型:片剂 规格:70mg 用法用量:口服早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。 用药时程:连续用药360天 15 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；CalcichewD;凯思立D 英文通用名:CalciumCarbonateandVitaminD3ChewableTablets 商品名称:凯思立D 剂型:片剂 规格:每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3200国际单位 用法用量:口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下， 用药时程:连续用药360天。基础用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎（L1-L4）骨密度（DXA法）较基线的变化率； 360天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨折发生率 360天 有效性指标 2 骨转换的生化指标（血清P1NP、血清CTX） 360天 有效性指标 3 原有骨折愈合情况 360天 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙	学位	医学博士	职称	科室主任，主任医师，教授
	电话	13601337277	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院 内分泌科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院 内分泌科	郭晓蕙	中国	北京	北京
2	天津第四中心医院	王永清，医学博士	中国	天津	天津
3	吉林省人民医院	陈琳，医学硕士	中国	吉林	长春
4	吉林大学第一医院	郭蔚莹，医学博士	中国	吉林	长春
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学峰，医学博士	中国	湖北	武汉
6	海南医学院附属医院	王海凤，医学博士	中国	海南	海口
7	武汉市普爱医院	邓红艳，医学博士	中国	湖北	武汉
8	河北医科大学第三医院	李玉坤，医学博士	中国	河北	石家庄
9	武汉大学人民医院	文重远，医学博士	中国	湖北	武汉
10	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽，医学博士	中国	内蒙古	呼和浩特市
11	北华大学附属医院	郭玉珊，医学博士	中国	吉林	吉林
12	吉林大学第二医院	蔡寒青，医学博士	中国	吉林	长春
13	邯郸市中心医院	郑宪玲，医学硕士	中国	河北	邯郸
14	齐齐哈尔市第一医院	张之农，医学博士	中国	黑龙江	齐齐哈尔
15	山西医科大学第一医院	董进，医学博士	中国	山西	太原
16	山东省立医院	徐进，医学博士	中国	山东	济南
17	吉林市人民医院	潘焕峰，医学博士	中国	吉林	吉林
18	山西医科大学第二医院	李兴，医学博士	中国	山西	太原
19	中国人民解放军第309医院	马远征，医学博士	中国	北京	北京
20	一汽总医院吉林大学第四医院	张萌萌，医学博士	中国	吉林	长春
21	齐齐哈尔医学院附属第三医院	白玉江，医学博士	中国	黑龙江	齐齐哈尔
22	海南省人民医院	陈开宁，医学硕士	中国	海南	海口
23	天津市第一中心医院	姜学文，医学博士	中国	天津	天津
24	北京京煤集团总医院	宗桂芝，医学博士	中国	北京	北京
25	吉林国文医院	孙晓坤	中国	北京市	北京市
26	新乡市第一人民医院	裴济民	中国	河南省	新乡市
27	泰安市中心医院	张铁	中国	山东省	泰安市
28	天津市第五中心医院	郁凯	中国	天津市	天津市
29	山东第一医科大学第二附属医院	唐先格	中国	山东省	泰安市
30	驻马店市中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-06-24
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-06-29
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-09-14
4	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-09-14
5	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-08
6	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-06-14
7	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-08-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 640 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：2016-11-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；