安庆米诺膦酸片III期临床试验-评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验

登记号	CTR20160864	试验状态	进行中
申请人联系人	谢建新	首次公示信息日期	2016-12-20
申请人名称	江苏笃诚医药科技有限公司

登记号	CTR20160864
相关登记号	CDEL20140642
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后妇女骨质疏松
试验专业题目	以碳酸钙D3咀嚼片+维生素D滴剂为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的试验
试验通俗题目	评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验
试验方案编号	HY-MADC-RCT-CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢建新	联系人座机	0512-66981596	联系人手机号	暂无
联系人Email	xie_jx@163.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市吴中区郭巷街道尹山路99号	联系人邮编	215124

以安慰剂对照，腰椎平均骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据.

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	46岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄46-80岁女性、绝经超过1年，行动自如者 2 基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD 3 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者 2 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者 3 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等 4 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素＜40IU/L者 5 甲状旁腺激素＞正常值上限1.5倍者 6 入组前6个月内使用过双膦酸盐药物或之前2年内连续使用超过1年以上的患者 7 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者 8 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者 9 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者 10 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者 11 严重心、脑、肺、肝（ALT或AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr＞正常值上限或Ccr＜60 ml /min）疾病的患者 12 血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg） 13 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L） 14 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者 15 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者 16 既往骨折部位超过3处以上或近1个月内有骨折的患者 17 精神和神经系统疾病患者 18 有酗酒和滥用药物史的患者 19 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等 20 近三个月内参加其他药物临床研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺磷酸片 用法用量:片剂，1mg/片，治疗期48周。每日1次，每次1片。清晨空腹用大量的（200ml以上）白开水（或温水）送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺磷酸片模拟剂 用法用量:片剂，1mg/片，治疗期48周。每日1次，每次1片。清晨空腹用大量的（200ml以上）白开水（或温水）送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DXA法评价用药后48周与用药前腰椎平均骨密度变化率 用药后48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨形成指标疗前疗后基线值变化 用药后24周、48周 有效性指标 2 骨吸收指标疗前疗后基线值变化 用药后24周、48周 有效性指标 3 骨折发生率 用药后24周、36周、48周 有效性指标+安全性指标 4 股骨颈骨密度变化率 用药后24周、48周 有效性指标

1	姓名	黄彦弘，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58516688	Email	elicehuang@sina.com	邮政地址	北京市西城区新街口东街31号
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安庆市立医院	韩文晖，医学学士	中国	安徽	安庆
2	河北省人民医院	郑淑慧，医学硕士	中国	河北	石家庄
3	南昌市第一医院	胡玲，医学学士	中国	江西	南昌
4	南京医科大学第二附属医院	缪珩，医学博士	中国	江苏	南京
5	首都医科大学附属北京妇产医院	阮祥燕，医学博士	中国	北京	北京
6	上海第十人民医院	曲伸，医学博士	中国	上海	上海
7	天津市天津医院	晁爱军，医学硕士	中国	天津	天津
8	广西医科大学第一附属医院	刘红，医学硕士	中国	广西	南宁
9	中国人民解放军火箭军总医院	李全民，医学博士	中国	北京	北京
10	昆明医科大学第一附属医院	朱晓松，医学学士	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院临床试验机构伦理委员会	修改后同意	2016-01-29

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；