长沙琥珀酸美托洛尔缓释片I期临床试验-琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160865	试验状态	已完成
申请人联系人	阮碧芳	首次公示信息日期	2016-11-21
申请人名称	广西博科药业有限公司

登记号	CTR20160865
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸美托洛尔缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验专业题目	采用单剂量口服、随机、开放、双周期交叉试验设计方法进行琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	MTA-BE-1；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	阮碧芳	联系人座机	13768582969	联系人手机号	暂无
联系人Email	nhkey@126.com	联系人邮政地址	广西区南宁市科园大道56号	联系人邮编	530007

研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服广西厚德大健康产业股份有限公司（原广西博科药业有限公司）生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg）与阿斯利康制药有限公司琥珀酸美托洛尔缓释片(贝他乐克ZOK？)的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上的男性或无生育可能的女性健康志愿者； 2 体重≥50kg，且体重指数在19～24之间，包括19和24； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，无有临床意义的异常发生； 4 无药物过敏或药物变态反应史，无体位性低血压史； 5 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 6 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施； 7 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 8 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程； 9 绝经后，或外科手术不孕，或在试验期间研究者告知可接受的避孕方法，如避孕套、海绵、果胶、隔板、子宫内避孕器或禁欲的女性受试者。
排除标准	1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 5 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者； 6 目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5根）者； 7 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者； 8 在试验紧闭前48h内使用含有黄嘌呤衍生物（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者； 9 在试验给药前7天内使用含有葡萄柚汁的食物或饮料者； 10 在接受试验药物前和试验期间需要使用非常规饮食，如低钠饮食者； 11 需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员； 12 在试验前24h内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者； 13 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者； 14 妊娠试验结果为阳性的女性受试者； 15 正在哺乳期的女性受试者； 16 使用避孕措施（口服药、注射剂和植入式激素）的有生育能力的女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片 用法用量:片剂；规格：47.5mg；口服，一天一次，每次47.5mg；用药时程：分别在空腹状态、餐后给药，两周期空腹交叉口服受试制剂47.5mg（47.5mg/片*1），清洗期为1周；此外再进行两周期餐后交叉口服受试制剂，清洗期为1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片 用法用量:片剂；规格：47.5mg；口服，一天一次，每次47.5mg；用药时程：分别在空腹状态、餐后给药，两周期空腹交叉口服参比制剂47.5mg（47.5mg/片*1），清洗期为1周；此外再进行两周期餐后交叉口服参比制剂，清洗期为1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者服用受试制剂和参比制剂的AUC、Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、F。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	彭文兴，临床药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13755056989	Email	Pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市湘芙蓉区人民中路139号
	邮编	410005	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	彭文兴	中华人民共和国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2016-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-26；