长春苯甲酸阿格列汀片其他临床试验-评价我公司的苯甲酸阿格列汀片与尼欣那是否生物等效

登记号	CTR20160873	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2016-12-14
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20160873
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸阿格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司的苯甲酸阿格列汀片与尼欣那是否生物等效
试验方案编号	CCIQ-BE-20160101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8,9号	联系人邮编	210023

以正大天晴药业集团股份有限公司研制的苯甲酸阿格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的日本武田制药（Takeda）公司生产的苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女均有； 2 年龄18～65周岁（包含18和65周岁）； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝抗体或艾滋病毒抗体1+2型、梅毒筛查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 既往曾患有失眠、焦虑和抑郁和精神类疾病或近期失眠、焦虑和抑郁等精神不良反应出现或加重； 3 乙醇或毒品筛查阳性；或者在过去的一年中，每天吸烟超过10支或等量的烟草者； 4 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物； 5 试验开始前2周内服用任何中西药者； 6 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对阿格列汀及其活性代谢物(阿格列汀N-氧化物)过敏者； 7 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 8 有体位性低血压史； 9 不能耐受静脉穿刺采血； 10 片剂吞咽困难； 11 受试者或其配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 12 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 用法用量:片剂；规格25mg/片；单次口服：25mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：苯甲酸阿格列汀片，AlogliptinBenzoateTablets；商品名：尼欣那 用法用量:片剂；规格25mg/片；单次口服：25mg。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后3天内 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2016-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-30；