人凝血酶原复合物III期临床试验-人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的临床研究

中国医学科学院北京协和医院开展的人凝血酶原复合物III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症

上一个试验目前是第 12019 个试验/共 20969 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20160937	试验状态	已完成
申请人联系人	岳跃飞	首次公示信息日期	2016-11-28
申请人名称	湖南紫光古汉南岳制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160937
相关登记号	CTR20131251;
药物名称	人凝血酶原复合物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症
试验专业题目	目标值法验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂开放多中心临床研究
试验通俗题目	人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的临床研究
试验方案编号	HF-PCC-PⅢ-CTP（版本号：Ver2.2）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	岳跃飞	联系人座机	13875734703	联系人手机号	暂无
联系人Email	nyyueyuefei@126.com	联系人邮政地址	湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号南岳生物制药有限公司	联系人邮编	421007

三、临床试验信息

1、试验目的

采用目标值法，验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	18岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男性；
2	临床确诊为乙型血友病；
3	有身体关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后过量出血或自发性出血的临床表现；
4	受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

1	已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者；
2	患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；
3	有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者；
4	有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；
5	有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；
6	肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.胆红素≥正常值上限的2倍；b.转氨酶≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
7	HBs抗原（或核酸检测）阳性或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
8	血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者；
9	入组前1周内输注血制品者；
10	入组前3个月内施行以及计划在研究期间进行大中型手术患者；
11	入组前30天曾参加其他临床试验者；
12	有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；
13	研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:人凝血酶原复合物	用法用量:静脉输注，先将本品和灭菌注射用水预温至20～30℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水20ml，轻轻转动直至完全溶解，首次输注20～40IU/kg，一天输注总量不超过200IU/kg，具体给药剂量和给药次数根据出血部位和严重程度由研究者决定。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	FⅨ回收率	首次用药输注结束后15±5分钟	有效性指标
2	病毒标志物检测（HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体）和HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA检测	用药治疗结束后的第2天	安全性指标
3	病毒标志物检测（HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体）和HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA检测	首次用药输注结束后第90~104天	安全性指标
4	凝血因子II、VII、IX、X抑制物检测	首次用药输注结束后第90~104天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疼痛评价	首次用药输注结束后24±1小时	有效性指标
2	止血评价	首次用药输注结束后24±1小时	有效性指标
3	因子Ⅸ活性相对基线变化的百分比	首次用药输注结束后24±1小时	有效性指标
4	生命体征、不良事件、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血四项、心电图	用药治疗结束后的第2天、首次用药输注结束后第90~104天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	华宝来，医学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	18612672520	Email	baolaihua@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-09-21
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-10-12
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-19

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-14；

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