淄博苯胺洛芬注射液I期临床试验-苯胺洛芬注射液人体药物相互作用试验

登记号	CTR20212430	试验状态	进行中
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2021-09-28
申请人名称	大连天宇制药有限公司/ 广东中科药物研究有限公司

登记号	CTR20212430
相关登记号	CTR20190312,CTR20140538,CTR20140540,CTR20140554,CTR20140466,CTR20170496,CTR20180896,CTR20212131,CTR2
药物名称	苯胺洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛
试验专业题目	氟康唑胶囊/利福平胶囊对苯胺洛芬注射液在健康受试者中的药代动力学的影响研究
试验通俗题目	苯胺洛芬注射液人体药物相互作用试验
试验方案编号	BALF-PAIN-1004	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-85901748	联系人手机号	13933074204
联系人Email	zhoujie.sjz@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

主要目的： （1）评价氟康唑胶囊对中国健康受试者静脉滴注苯胺洛芬注射液的药代动力学影响； （2）评价利福平胶囊对中国健康受试者静脉滴注苯胺洛芬注射液的药代动力学影响； 次要目的： 评价健康受试者单剂量静脉滴注苯胺洛芬注射液与口服氟康唑胶囊/利福平胶囊联合用药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-60周岁（含临界值）的受试者，男女不限 2 体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间（含临界值），男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg 3 自愿参加本研究并签署书面知情同意书 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征监测、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者 2 乙型肝炎病毒表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者 3 新型冠状病毒核酸检测阳性者 4 筛选前28天内使用过任何抑制（如氟伏沙明、吉非贝齐、氟西汀、克拉霉素等）或诱导（如苯妥因、卡马西平等）肝脏药物代谢酶的药物 5 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品 6 筛选前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者 7 筛选前1个月内接种过疫苗者或者试验期有疫苗接种计划者 8 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史 9 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者 10 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者 11 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者 12 既往有溃疡病史，或筛选前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，包括急性胃炎、消化道出血、胃及十二指肠溃疡等 13 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病 14 习惯性便秘或腹泻 15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或筛选前48h内服用过含酒精的制品，或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者 16 在试验前每天吸烟量大于5支或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者 17 规律食用咖啡因超过600mg 每天（1杯咖啡约含100mg咖啡因，1杯茶约30mg咖啡因，1罐可乐约含20mg咖啡因） 18 不同意在首次给药前48小时至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或者代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者 19 在过去3年中有药物滥用或成瘾（毒品）史 20 尿液药物滥用筛查阳性 21 哺乳期或妊娠期女性 22 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者 23 试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者，避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等 24 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或1个月内接受输血者 25 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者 26 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬注射液 英文通用名:FelbinacTrometamolInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:94.25/4ml/支 用法用量:第一部分：静脉滴注94.25mg/次，共用药2次。第二部分：188.5mg/次，共用药2次。 用药时程:第一部分：D1和D9给药两次第二部分：D1和D18给药2次。 2 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康 剂型:胶囊剂 规格:0.15g/粒 用法用量:餐后口服，首次给药2粒，后续给药1粒。 用药时程:连续给药8天，每天一次，共给药8次。 3 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:餐后口服，首次给药2粒，后续给药1粒。 用药时程:连续给药8天，每天一次，共给药8次。 4 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.15g/粒 用法用量:空腹口服。4粒/次。 用药时程:连续给药16天，每天一次。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物-时间曲线下面积(AUC0-t和AUC0-inf)； 试验期间 有效性指标 2 达峰血药浓度(Cmax) 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除半衰期（t1/2z）、表观全身清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）和平均滞留时间（MRT）及安全性数据等 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-09-14
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-22

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；