成都苯环喹溴铵吸入气雾剂I期临床试验-苯环喹溴铵吸入气雾剂人体药代动力学和药效学临床试验

登记号	CTR20212431	试验状态	进行中
申请人联系人	都明君	首次公示信息日期	2021-09-24
申请人名称	北京银谷世纪药业有限公司/ 北京嘉事联博医药科技有限公司/ 上海医药工业研究院

登记号	CTR20212431
相关登记号	CTR20182055,CTR20182119,CTR20130565,CTR20150359
药物名称	苯环喹溴铵吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药人体药代动力学和药效学临床试验
试验通俗题目	苯环喹溴铵吸入气雾剂人体药代动力学和药效学临床试验
试验方案编号	BCQB-MZF-Ⅰ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	都明君	联系人座机	010-82525658	联系人手机号	15811014840
联系人Email	dumingjun626@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦3层	联系人邮编	100190

观察单次给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：性别不限 2 年龄：40周岁至80周岁 3 体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，18≤体重指数≤26 4 应用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％ 5 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年） 6 受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗，且根据研究者判断受试者可调整当前COPD 治疗 7 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解 8 自愿受试并签署书面知情同意书
排除标准	1 基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘 2 受试者对试验药物及其成分有过敏史 3 筛选期肺功能检测前72h至试验结束不能停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂、短效β2受体激动剂（硫酸沙丁胺醇停用时间小于6h）、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物 4 筛选前3个月内献血或采血大于200ml或筛选前1个月内参加过其它临床试验 5 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、显著支气管扩张伴有临床症状、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施） 6 在筛选之前4周内，存在未痊愈的下呼吸道感染 7 有前列腺增生病史并伴有排尿困难 8 有青光眼病史 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 10 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者 11 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者 12 实验室检查结果显示ALT在规定正常值上限2倍以上或血清肌酐超过规定正常值上限1.2倍以上，且经研究者判断有临床意义 13 试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外） 14 严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等） 15 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者 16 研究者认为不适合入选本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯环喹溴铵吸入气雾剂 英文通用名:BencycloquidiumBromidePressurizedMeteredDoseInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入气雾剂 规格:200揿/瓶，每揿含苯环喹溴铵125μg 用法用量:两个剂量组，单次给药，每次125μg或250μg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等 给药前及给药后的2min，5min，10min，15min，30min，1h，2h，4h，8h，12h，24h，36h 有效性指标+安全性指标 2 FEV1及FVC 给药前及给药后的5min，15min，1h，2h，4h，8h，12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗前疗后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果变化情况 疗前疗后 安全性指标 2 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件 试验期间 安全性指标

1	姓名	罗柱	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85421606	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2021-07-08
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-08-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；