成都替米沙坦氨氯地平片I期临床试验-替米沙坦氨氯地平片人体生物等效试验

登记号	CTR20161039	试验状态	进行中
申请人联系人	刘忠荣	首次公示信息日期	2017-03-09
申请人名称	成都自豪药业有限公司

登记号	CTR20161039
相关登记号	CTR20160242;
药物名称	替米沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	服用1种抗高血压药物治疗不达标或未经治疗的轻中度原发性高血压患者
试验专业题目	健康受试者口服替米沙坦氨氯地平片的 药代动力学及生物等效学研究
试验通俗题目	替米沙坦氨氯地平片人体生物等效试验
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘忠荣	联系人座机	13808081855	联系人手机号	暂无
联系人Email	liu1209@126.com	联系人邮政地址	成都市高新区生命科技园88号	联系人邮编	610000

主要研究目的： 比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、 AUC0-inf之间的相似性，以及这些药代参数之间是否存在生物等效性。次要研究目的： 替米沙坦氨氯地平片的药代动力学研究； 比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg在健康人体的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，性别不限 2 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁） 3 体重指数在 19~25 范围内；“体重指数=体重（ Kg） /身高（ m2）” 计算；男性受试者最小体重>=55kg；女性受试者最小体重>=45kg 4 研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规、生化等实验 室检查和 12 导联心电图判断其总体健康状况良好，女性受试者血 妊娠试验阴性 5 充分了解本试验的目的和要求， 受试者自愿签署知情同意书， 愿意并且能够遵守医院和试验要求
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食 者 2 试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究用药者 3 试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者 4 有急、慢性消化道疾病，或胃肠道手术者史，影响药物吸收的 其它疾病 5 有直立性体位低血压、晕厥者 6 试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者 7 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者 8 有心、肝、肾等重要器官疾病史者 9 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、 HIV 病毒标志物阳 性者 10 1 年内有酗酒史或药物滥用史者。 有吸烟、咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者 11 怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分的 物理避孕措施（充分的避孕措施包括但不限于： 绝育、 避孕套、 禁 欲或伴侣切除输精管）的妇女 12 试验前 2 周内，有活动性感染患者 13 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后 给受试者带来风险的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 用法用量:片剂；规格替米沙坦/氨氯地平40mg/5mg；口服，周期的第1天一次，每次40mg/5mg,用药时程：三周期交叉设计，其中一个周期第1天用药一次，共用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片英文名：Telmisartan/Amlodipine商品名：Twynsta 用法用量:片剂；规格替米沙坦/氨氯地平40mg/5mg；口服，周期的第1天一次，每次40mg/5mg,用药时程：三周期交叉设计，其中二个周期的分别用药一次，共用药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替米沙坦：AUC(0-t)和Cmaxn氨氯地平：AUC(0-t)和Cmax 试验完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	秦永平，理学硕士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	18980601665	Email	qinyping1@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院GCP中心	秦永平	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院GCP中心	郑莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西伦理委员会同意的伦理批件	修改后同意	2016-09-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6(预)+36(正式) ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；