南京注射用磷酸左奥硝唑酯二钠I期临床试验-评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20161040	试验状态	已完成
申请人联系人	陆华龙	首次公示信息日期	2017-02-23
申请人名称	陕西合成药业有限公司/ 江苏恒谊药业有限公司

登记号	CTR20161040
相关登记号	暂无
药物名称	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于治疗由脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、消化球菌、消化链球菌、梭杆菌和牙龈类杆菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染；2）口腔感染；3）妇科感染；4）外科感染；5）脑部感染；6）败血症及严重全身感染等。2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
试验专业题目	中国健康受试者单/多次静脉注射磷酸左奥硝唑酯二钠的剂量递增的耐受性和药物代谢动力学研究
试验通俗题目	评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	MedTop-2015L01091-CT-I-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陆华龙	联系人座机	18791989587	联系人手机号	暂无
联系人Email	swydcgl@sina.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市海陵区中国医药城药城大道1号双子楼13F	联系人邮编	225300

1．观察健康受试者单/多次静脉滴注注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的安全性以及耐受性； 2．评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠及其活性代谢产物左奥硝唑在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在19~45 岁，男女各半(包括边界值)； 2 体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26(包括边界值)，体重指数=体重(kg)/身高(m)2，受试者的体重应比较接近； 3 试验前各项检查（包括一般体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、胸片等）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；90mmHg≤收缩压≤140mmHg；60mmHg≤舒张压≤90mmHg；60次/分≤脉率≤99次/分; QTc≤450msec 4 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经等疾病病史，非过敏体质； 5 无抽烟、嗜酒等不良嗜好； 6 生育期女性受试者给药前的血清妊娠检查结果阴性，不得哺乳。有生育能力的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施； 7 三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物； 8 三个月内未参加过其他药物临床试验； 9 四周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）； 10 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者； 2 有药物过敏史者； 3 HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者； 4 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者； 5 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者； 6 有滥用药物史者； 7 本研究给药前90日内曾献血者； 8 无法接受静脉给药者； 9 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次0.5g/250ml；用药时程：给药1天；单次给药组(0.5g,QD) 2 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次1.0g/250ml；用药时程：给药1天；单次给药组(1.0g,QD) 3 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次2.0g/250ml；用药时程：给药1天；单次给药组(2.0g,QD) 4 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次3.0g/250ml；用药时程：给药1天；单次给药组(3.0g,QD) 5 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次1.0g/250ml；用药时程：连续给药7天；多次给药组(1.0g,QD) 6 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次2.0g/250ml；用药时程：连续给药7天；多次给药组(2.0g,QD) 7 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天两次，每次1.0g/250ml；用药时程：连续给药7天，第8天给药1次；多次给药组(1.0g,Q12H)

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用生理盐水 用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药组(0.5g,QD) 2 中文通用名:注射用生理盐水 用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药组(1.0g,QD) 3 中文通用名:注射用生理盐水 用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药组(2.0g,QD) 4 中文通用名:注射用生理盐水 用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药组(3.0g,QD) 5 中文通用名:注射用生理盐水 用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：连续给药7天；多次给药组(1.0g,QD) 6 中文通用名:注射用生理盐水 用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：连续给药7天；多次给药组(2.0g,QD) 7 中文通用名:注射用生理盐水 用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：连续给药7天，第8天给药1次；多次给药组(1.0g,Q12H)

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 参数： 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的 AUC0-inf，AUC0-t， AUCtau， Cmax， Tmax ,CL，Vz、T1/2、Ra 等 单次给药组：给药后的72h; 有效性指标+安全性指标 2 PK 参数： 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的 AUC0-inf，AUC0-t， AUCtau， Cmax， Tmax ,CL，Vz、T1/2、Ra 等 多次给药组：最后一次给药后的72h; 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的类型、频率以及强度 试验期间每日进行不良事件评价。 安全性指标 2 生命体征 单次给药组：n筛选日、入院日（给药前1日）、给药当日给药前2h内和给药结束后2h、24h、48h、72h。 安全性指标 3 生命体征 多次给药组（1.0gQD和2.0gQD)：n筛选日；给药前1日；给药第1~7天早上给药前2h内、给药结束后2h；第7天给药后24h、48h、72h（出院日）。 安全性指标 4 生命体征 多次给药组（1.0gQ12H)：n筛选日；给药前1日；给药第1~8天早上给药前2h内、给药结束后2h；第8天给药后24h、48h、72h（出院日）。 安全性指标 5 12 导联心电图（ECG） 单次给药组：n：筛选日、给药日给药前2h内和给药结束后2h、24h、48h和72h。 安全性指标 6 12 导联心电图（ECG） 多次给药组（1.0gQD和2.0gQD)：n给药第1、4、7天早上（给药前2h内和给药结束后2h）；出院日（第10天，即最后一次给药后72h）。 安全性指标 7 12 导联心电图（ECG） 多次给药组（1.0gQ12H)：n7.筛选日；给药第1、4、8天早上（给药前2h内和给药结束后2h）；出院日（第11天，即最后一次给药后72h）。 安全性指标 8 实验室检查 单次给药组：n筛选日、给药前1天、给药结束后24h和72h。 安全性指标 9 实验室检查 多次给药组（1.0gQD和2.0gQD)：n筛选日，给药前1天（入院日）、给药第2、4、7天早上给药前2h内和出院日（第10天）。 安全性指标 10 实验室检查 多次给药组（1.0gQ12H)：n筛选日，给药前1天（入院日）、给药第2、4、8天早上给药前2h内和出院日（第11天）。 安全性指标

1	姓名	邵凤	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300 号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	邵凤	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-07-21

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-02；