Ahmedabad盐酸安非他酮缓释片BE期临床试验-空腹条件下盐酸安非他酮缓释片300 mg的生物等效性研究

登记号	CTR20212458	试验状态	已完成
申请人联系人	杨盼盼	首次公示信息日期	2021-09-28
申请人名称	浙江普洛康裕制药有限公司

登记号	CTR20212458
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安非他酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.1重度抑郁症（MDD）1.2季节性情感障碍（SAD）
试验专业题目	健康、成年男性和女性受试者空腹口服浙江巨泰药业有限公司盐酸安非他酮缓释片300mg 和VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC , USA WELLBUTRIN XL（盐酸安非他酮缓释片）300mg 的开放标签、平衡、随机、两制剂、两周期、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	空腹条件下盐酸安非他酮缓释片300 mg的生物等效性研究
试验方案编号	0257-21	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨盼盼	联系人座机	0579-86558820	联系人手机号	19525790190
联系人Email	panpan.yang@apeloa.cm	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳横店江南路333号	联系人邮编	322118

研究的目的是比较空腹条件下正常、健康、成年男性和女性受试者单剂量口服申办者的受试制剂与参比制剂后的生物利用度和药代动力学特征，并评估其生物等效性。并监控受试者的安全。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 非吸烟者，正常健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至40岁之间（包括两端界值）。 2 体重指数（BMI）在19.0至26.0（包括两端界值）之间，以体重（kg）/身高（m2），（体重≥50kg。 3 在筛查、病史、临床检查、实验室评估、12导联心电图和胸部X光片（P/A位观）期间，无重大疾病或临床显著异常发现。 4 研究者认为，能够理解并遵守研究程序。 5 能够自愿参加试验并获得知情同意。 6 对于女性受试者：ni. 在参加研究前至少6个月进行绝育手术。n或n在研究期间，有生育能力的女性采用合适有效的双重屏障避孕方法或放置宫内节育器。n且nii. 血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准	1 已知对盐酸安非他酮或任何赋形剂或任何相关药物有过敏反应或特异性反应。 2 有任何可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠或任何其他身体系统的疾病或状况的既往病史或现病史。 3 在周期-I给药前14天内任何时间服用药物[处方药物，CYP2B6抑制剂/诱导剂(CYP2B6抑制剂：替氯吡定和氯吡格雷。CYP2B6诱导剂：利他那韦、洛匹那韦、依法韦林、卡马西平、苯巴比妥、苯妥因）、抗抑郁药（如抗抑郁药（如文拉法辛、萘普嗪、立哌酮、噻嗪）、受体阻滞剂（如美托洛尔）和1C型抗心律失常（如普洛哌酮和氟卡胺）、降低癫痫阈值的药物（例如其他含有盐酸安非他酮或氢溴安非他酮的产品、抗精神病药物、抗抑郁药、茶碱或全身皮质类固醇)、多巴胺能药物（左旋多巴和金刚烷胺)和非处方药(草药）]和周期-I给药前14天开始的任何疫苗(包括COVID-19疫苗)。在任何此类情况下，受试者的选择由主要研究者自行决定。 4 既往存在任何哮喘（包括阿司匹林诱导的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱导的荨麻疹的病史。 5 既往存在中枢神经系统肿瘤或严重肝硬化的病史。 6 既往存在头部创伤史。 7 既往有抑郁症、暴食症或神经性厌食症史。 8 正在突然停止使用酒精或镇静剂（包括苯二氮卓类药物）。 9 在周期-I服用研究药物前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚制品。 10 最近有过量饮用酒精的历史（小于2年），即男性每周饮酒超过14单位酒精、女性每周饮酒超过7单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL40%的蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在周期-I服用研究药物前72小时内饮用酒精或酒精制品。 11 吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。 12 吞咽固体剂型如片剂或胶囊剂困难者。 13 筛查期间出现临床显著的实验室异常值 14 使用任何娱乐性药物（毒品）或有药物成瘾史或研究前药物筛查呈阳性者。 15 存在癫痫或精神疾病的既往病史或现病史。 16 有采血困难史。 17 研究药物第一次服药前90天内献血（1单位或350mL）。 18 在首次服用研究药物前90天内服用过研究药物或参与药物研究**。n** 如果在90天内服用过研究药物，但除安全性实验室检查外未抽血，考虑到所服用的药物时间超过10个半衰期，受试者可被纳入研究。 19 包括乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体在内的肝炎筛查呈阳性者。 20 HIV抗体（I和/或II）检测结果呈阳性者。 21 在周期-I研究药物给药前四周内，无论出于任何原因（例如禁食、高钾或低钠）有饮食异常者。在任何此类情况下，受试者的选择将由主要研究者自行决定。 22 正在哺乳的女性受试者。 23 研究人员认为不适合该研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片 英文通用名:BupropionHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每周期随机给每个受试者服用一片含有盐酸安非他酮300mg(受试制剂)的药片。 用药时程:双周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片 英文通用名:BupropionHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:WELLBUTRINXL® 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每周期随机给每个受试者服用一片含有盐酸安非他酮300mg(参比制剂)的药片 用药时程:双周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t 和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	Hirenkumar Shah	学位	Ph.D	职称	教授
	电话	91-79-40202020	Email	无	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号
	邮编	322118	单位名称	Lambda Therapeutic Research Ltd.,

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Lambda Therapeutic Research Ltd.,	Hirenkumar Shah	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Anveshhan独立伦理委员会	同意	2021-07-21

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 136 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 136 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 136 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；     国际：2021-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：NA；     国际：2021-08-16；
试验完成日期	国内：2021-09-08；     国际：2021-09-08；