福州布洛芬注射液III期临床试验-布洛芬注射液治疗发热研究

登记号	CTR20170143	试验状态	已完成
申请人联系人	高明真	首次公示信息日期	2017-03-17
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170143
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热
试验专业题目	一项评价布洛芬注射液治疗成人发热的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验通俗题目	布洛芬注射液治疗发热研究
试验方案编号	GC861602	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-06-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高明真	联系人座机	021-38867466	联系人手机号
联系人Email	mingzhengao@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路185号2幢	联系人邮编	201203

主要目的：与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液400mg在发热患者中的退热疗效。 次要目的： 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液400mg首次给药后4小时内的体温变化方面的疗效；评价布洛芬注射液给药后24小时内的体温变化方面的疗效；从治疗失败率的方面评价布洛芬注射液给药后24小时内的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署书面知情同意书的受试者； 2 年龄18至75岁（含18和75岁）成年患者； 3 腋下体温达到38.5℃或以上； 4 受试者体温升高不超过7天。
排除标准	1 研究治疗前曾接受过退热药治疗； 2 对布洛芬静脉制剂的任何成分过敏，对非甾体类抗炎药、COX2抑制剂有过敏史； 3 体重过低； 4 筛选时怀孕或哺乳的妇女； 5 预期寿命小于14天； 6 严重头部创伤病史或中枢神经系统疾病史； 7 有先天性出血体质或者有临床意义的活动性出血病史，或者有潜在出血风险； 8 筛选时有具临床意义的肝肾功能或血常规异常； 9 非内外源性致热源所致发热； 10 筛选时正在使用或预期研究期间需要使用以下药物： - 抗凝药物 - 糖皮质激素治疗； 11 筛选前14天内有住院手术史； 12 最近30天参加过或目前正在参加其他药物或其他临床研究； 13 之前参加过本研究，或者之前在其他研究中接受过布洛芬注射液的受试者； 14 研究者认为不适合参与本项研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:剂型：注射液规格：4ml（0.4g/支）给药途径：静脉输注用药频次：每隔4h用药一次，剂量：首次400mg/次，之后调整为400mg/次，200mg/次，100mg/次或暂停给药用药时程：不超过24小时 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:剂型：注射液规格：4ml（0.4g/支）给药途径：静脉输注用药频次：每隔4h用药一次，剂量：首次400mg/次，之后调整为400mg/次，200mg/次，100mg/次或暂停给药用药时程：不超过24小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:剂型：注射液规格：4ml给药途径：静脉输注用药频次：每隔4h用药一次，剂量：首次4ml配比药液，之后相应调整药量时程：不超过24小时 2 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:生理盐水注射液规格：4ml给药途径：静脉输注用药频次：每隔4h用药一次，剂量：首次4ml配比药液，之后相应调整药量时程：不超过24小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液400mg在发热患者中的退热疗效。 首次注射给药4小时后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液400mg首次给药后4小时内的体温变化方面的疗效； 用药后4小时内 有效性指标 2 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液给药后24小时内的体温变化方面的疗效 用药后24小时内 有效性指标 3 与安慰剂对比，从治疗失败率的方面评价布洛芬注射液给药后24小时内的疗效 用药后24小时内 有效性指标 4 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液用于发热患者的安全性 用药后24小时内 安全性指标

1	姓名	赖国祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13805097497	Email	laiguoxiang2007@163.com	邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市西二环北路156号福州总医院呼吸与危重症医学科
	邮编	350025	单位名称	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	赖国祥	中国	福建省	福州市
2	上海交通大学医学院附属苏州九龙医院	倪殿涛	中国	江苏省	苏州市
3	西安交通大学第一附属医院	杜俊凯	中国	陕西省	西安市
4	青海省人民医院	顾玉海	中国	青海省	西宁市
5	青海省人民医院	陈真英	中国	青海省	西宁市
6	南昌市第三医院	焦深山	中国	江西省	南昌市
7	安徽医科大学第一附属医院	张泓	中国	安徽省	合肥市
8	福建省福州肺科医院	翁恒	中国	福建省	福州市
9	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈贤明	中国	福建省	福州市
10	漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）	胡海英	中国	河南省	漯河市
11	天津市第一中心医院	蒋萍	中国	天津市	天津市
12	天津市人民医院	陆强	中国	天津市	天津市
13	四平市中心人民医院	苑波	中国	吉林省	四平市
14	西安高新医院	张春芳	中国	陕西省	西安市
15	济宁医学院附属医院	姜鲁宁	中国	山东省	济宁市
16	重庆南川区人民医院	韦宗辉	中国	重庆市	重庆市
17	广州番禺区中心医院	李寅环	中国	广东省	广州市
18	遂宁市中心医院	何正光	中国	四川省	遂宁市
19	岳阳市第二人民医院	林春龙	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-07
2	南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-16
3	南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2017-04-27；
试验完成日期	国内：2019-03-17；