北京甘精胰岛素注射液III期临床试验-比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性

登记号	CTR20170145	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2017-02-24
申请人名称	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20170145
相关登记号	暂无
药物名称	甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的2 型糖尿病患者中，比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性
试验通俗题目	比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性
试验方案编号	EFC12814 修订的临床研究方案1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要： 在2 型糖尿病患者中，根据HbA1c从基线到终点的变化（预计第6个月，第26周），比较甘精胰岛素新制剂（HOE901-U300）和来得时的疗效。 次要： 比较U300和来得时：低血糖和夜间低血糖发生率；HbA1c达标率；血浆葡萄糖达标率；对低血糖进行分类，并以此比较低血糖的发生率和昼夜分布； 评估U300安全性和耐受性； 评估抗甘精胰岛素抗体的产生。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 非胰岛素类降糖药控制效果不佳的2 型糖尿病成年患者； 2 签署书面知情同意。
排除标准	1 年龄小于法定的成人年龄； 2 HbA1c 11%（> 97 mmol/mol）[筛选时]； 3 筛选前2型糖尿病病史小于1年； 4 在筛选前使用非胰岛素类降糖药治疗不到6个月； 5 在筛选前3个月内改变非胰岛素类降糖药剂量； 6 筛选访视前3个月内开始服用新的降糖药和/或减肥药，和/或筛选访视前6个月内开始使用GLP-1 受体激动剂； 7 患者只接受了当地标签未批准和胰岛素联合应用的非胰岛素类降糖药治疗（注：在随机前停止使用未批准和胰岛素联合使用的非胰岛素类降糖药）； 8 在筛选前一年内使用胰岛素治疗，某些使用胰岛素不超过10 天的情况除外（例如，急性疾病和手术）； 9 筛选前6个月内出现过导致昏迷/癫痫发作的重度低血糖病史，和/或因糖尿病酮症酸中毒住院； 10 患有不稳定增殖性糖尿病性视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿，可能需要在研究期间进行治疗（如激光、手术或注射药物治疗）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素新制剂[HOE901-U300] 用法用量:预填充一次性注射剂；规格：300U/ml，每支1.5ml；晚上（指晚餐前即刻到睡前的这段时间），患者自行皮下注射，每日一次。在每日的同一时间进行注射。用药时程：随机入组第一天至治疗结束（6个月）；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素英文名：InsulinGlargine商品名：来得时 用法用量:预填充一次性注射剂；规格：100U/ml，每支3ml；晚上（指晚餐前即刻到睡前的这段时间），患者自行皮下注射，每日一次。在每日的同一时间进行注射。用药时程：随机入组第一天至治疗结束（6个月）；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 从基线到终点的变化 基线期，第6个月； 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至少出现一次低血糖的患者百分比（%）； 基线期，至第6个月 安全性指标 2 至少出现一次夜间低血糖的患者百分比（%）； 基线期，至第6个月 安全性指标 3 HbA1c 第6个月 有效性指标 4 HbA1c≤6.5 %的患者比例（%）； 第6个月 有效性指标 5 FPG 第6个月 有效性指标 6 FPG ≤120 mg/dL（6.7 mmol/L）的患者比例（%）； 第6个月 有效性指标 7 需要补救治疗的患者比例（%）； 第6个月 有效性指标 8 从基线到终点空腹血糖（FPG）的变化； 基线期，第6个月 有效性指标 9 8 点自我监测血糖（SMPG）每个时间点从基线到终点的变化； 基线期，第6个月 有效性指标+安全性指标 10 24 小时平均血糖（mmol/L从基线到终点的变化； 基线期，第6个月 有效性指标 11 血糖从基线到终点的变化； 基线期，第6个月 有效性指标 12 每日基础胰岛素剂量从基线到终点的变化； 基线期，第6个月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	纪立农 博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳	中国	江苏	南京
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
4	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
5	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁	沈阳
6	中国人民解放军南京军区福州总医院	徐向进	中国	福建	福州
7	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏	镇江
8	西安交通大学第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
9	徐州医科大学附属医院	李伟	中国	江苏	徐州
10	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南	郑州
11	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏	南京
12	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林	四平
13	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东	广州
14	常州市第二人民医院	高建波	中国	江苏	常州
15	北京大学第三医院	洪天配	中国	北京	北京
16	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海	上海
17	济南市中心医院	董晓林	中国	山东	济南
18	北京大学深圳医院	张帆	中国	广东	深圳
19	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海	上海
20	天津医科大学总医院	李淑英	中国	天津	天津
21	杭州师范大学附属医院	张秋玲	中国	浙江	杭州
22	内蒙古自治区人民医院	李冬梅	中国	内蒙古	呼和浩特
23	岳阳市一人民医院	孙清元	中国	湖南	岳阳
24	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃	兰州
25	唐山市工人医院	房辉	中国	河北	唐山
26	武汉市普爱医院	邓红艳	中国	湖北	武汉
27	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林	长春
28	厦门大学附属第一医院	李学军	中国	福建	厦门
29	广东省人民医院	邝建	中国	广东	广东t广州
30	南昌大学第二附属医院	赖晓阳	中国	江西	南昌
31	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
32	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
33	株洲市中心医院	林小红	中国	湖南	株洲
34	贵州医科大学附属医院	张巧	中国	贵州	贵阳
35	中山大学孙逸仙纪念医院	李焱	中国	广东	广东
36	天津市人民医院	林静娜	中国	天津	天津
37	江西省人民医院	刘精东	中国	江西	南昌
38	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
39	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
40	Kangbuk Samsung Hospital	Cheol Young PARK	Korea	NA	Seoul
41	Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital	Choon Hee CHUNG	Korea	NA	Wonju
42	Hallym University Sacred Heart Hospital	MD Jun Goo KANG	Korea	NA	Anyang
43	Seoul National University Hospital	Young Min CHO	Korea	NA	Seoul
44	Pusan National University Hospital	In Joo KIM	Korea	NA	Busan
45	Yonsei University Medical Center Severance Hospital	Eun Seok KANG	Korea	NA	Seoul
46	Asan Medical Center	Woo-Je LEE	Korea	NA	Seoul
47	Eulji General Hospital	Kyung Ah HAN	Korea	NA	Seoul
48	Jae Hyeon KIM	Samsung Medical Center	Korea	NA	Seoul
49	Sang-Yong KIM	Chosun University Hospital	Korea	NA	Seoul
50	Mi-Kyung KIM	Inje University Haeundae Paik	Korea	NA	Seoul
51	Chang Beom LEE	Hanyang University Guri Hospital	Korea	NA	Seoul
52	Ching Chu CHEN	China Medical University Hospital	中国	NA	Taichung
53	Ju Ying JIANG	Far Eastern Memorial Hospital	中国	NA	New Taipei City
54	Cheng Ling HUANG	Taipei Medical University Hospital	中国	NA	Taipei
55	Ming Nan Chien	Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch	中国	NA	Taipei

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-15
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 470 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 474  ； 国际: 604 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-27；     国际：2016-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-06；     国际：2018-08-06；