北京小儿黄金止咳颗粒II期临床试验-小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究

登记号	CTR20170232	试验状态	已完成
申请人联系人	王宏图	首次公示信息日期	2018-07-27
申请人名称	北京东方运嘉科技发展有限公司

登记号	CTR20170232
相关登记号	暂无
药物名称	小儿黄金止咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
试验专业题目	小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究
试验方案编号	Z-XEHJ-GR-II-2016-DFYJ-01（注：版本号：V1.2（20180801））	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2018-08-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王宏图	联系人座机	010-84470058-8006	联系人手机号	13522058311
联系人Email	wanghongtu@bj-dfyj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801	联系人邮编	100029

对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索； 初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证； 2 年龄在3～7周岁之间（含3周岁与7周岁），性别不限； 3 日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分； 4 急性支气管炎发病后72小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物或其他治疗； 5 受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。
排除标准	1 入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿； 2 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿； 3 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿； 4 对试验药物或其成分过敏的患儿； 5 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿； 6 1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿； 7 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿； 8 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿黄金止咳颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（2袋均为小儿黄金止咳颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。高剂量组。 2 中文通用名:小儿黄金止咳颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（1袋为小儿黄金止咳颗粒，1袋为安慰剂颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（2袋均为安慰剂颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。零剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗7天咳嗽消失/基本消失率； 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 有效性指标 2 咯痰症状积分； 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 有效性指标 3 咳嗽消失/基本消失时间； 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 有效性指标 4 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积； 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 有效性指标 5 止咳起效时间； 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 有效性指标 6 中医证候疗效。 中医证候积分研究者在筛选期/基线、访视1 和访视2 时评价，即第-1-0 天筛选时、用药后第4±1天、第7±1天。 有效性指标 7 体格检查：生命体征（体温、血压、呼吸、心率）、咽、扁桃体、肺部症状； -1-0 天筛选时、访视1 时（用药4 天±1 天）、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 安全性指标 8 实验室检查： 血常规、尿常规，肝常规（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN、Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白）； -1-0 天筛选时、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等 安全性指标 9 十二导联心电图； -1-0 天筛选时、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 安全性指标 10 不良事件。 随时记录 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	柳静	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13370115026	Email	11jjred@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号中医科
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	柳静	中国	北京市	北京市
2	山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）	韩志英	中国	山西省	太原市
3	天津中医药大学第二附属医院	陈慧	中国	天津市	天津市
4	汕头大学医学院第二附属医院	李伟中	中国	广东省	汕头市
5	温州医科大学附属第二医院	陈益平	中国	浙江省	温州市
6	苏州大学附属儿童医院	郝创利	中国	江苏省	苏州市
7	黑龙江中医药大学附属第一医院	王海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	江西省儿童医院	李岚	中国	江西省	南昌市
9	济宁医学院附属医院	牛峰海	中国	山东省	济宁市
10	延边大学附属医院	池永学	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
11	上海中医药大学附属龙华医院	姜永红	中国	上海市	上海市
12	嘉兴市第一医院	孙飞	中国	浙江省	嘉兴市
13	枣庄市立医院	路苓	中国	山东省	枣庄市
14	郑州儿童医院	靳秀红	中国	河南省	郑州市
15	桂林医学院附属医院	李雄	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-02-21
2	山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）医学伦理委员会	同意	2017-06-22
3	汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-11-06
4	枣庄市立医院	同意	2019-11-15

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 93 ；
实际入组总人数	国内: 93  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-20；
试验完成日期	国内：2021-02-06；