北京阿地溴铵/富马酸福莫特罗III期临床试验-阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗慢性阻塞性肺病的研究

登记号	CTR20170240	试验状态	进行中
申请人联系人	王莉	首次公示信息日期	2017-04-27
申请人名称	Almirall, S.A./ Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L./ 上海康德保瑞医学临床研究有限公司

登记号	CTR20170240
相关登记号	CTR20190823；CTR20170706
药物名称	阿地溴铵/富马酸福莫特罗
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度稳定期慢性阻塞性肺病
试验专业题目	考察阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗COPD的疗效和安全性的研究
试验通俗题目	阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗慢性阻塞性肺病的研究
试验方案编号	D6570C00002；3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王莉	联系人座机	021 6030 2723	联系人手机号	暂无
联系人Email	lisa.wang1@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海浦东新区张江高科技园区亮景路199号阿斯利康1期2楼	联系人邮编	201203

评估阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg每日两次吸入给药与单药成分和安慰剂相比在COPD患者中的支气管扩张作用。 评估阿地溴铵400 μg每日两次吸入给药与安慰剂相比在COPD患者中的支气管扩张作用。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 成年男性或未怀孕、非哺乳女性患者，年龄≥40岁 2 在访视1（筛选期）前确诊患有COPD的患者（GOLD指南，2015） 3 访视1时患有中重度稳定期COPD（根据GOLD指南2015，II级或III级）的患者：支气管扩张剂给药后FEV1 ≥30%并且 4 吸烟史≥10包-年的目前吸烟者或既往吸烟者。 5 访视1（筛选）时，根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）2005标准，患者能够进行可重复的肺功能测定FEV1。 6 理解研究步骤且愿意参与研究即签署知情同意书的患者。
排除标准	1 涉及研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）或受雇于研究中心或申办者或雇员的亲属。 2 既往入组本研究或随机的患者 3 目前诊断哮喘或有哮喘史的患者。 4 筛选期前6周内或导入期出现呼吸道感染（包括上呼吸道）或COPD急性加重（包括轻度COPD急性加重）。 5 筛选期前3个月内和导入期因COPD急性加重而住院的患者（急诊就医超过24小时视为住院）。 6 除COPD外的其他具有临床意义的呼吸系统状况 7 根据研究者的判断，研究期间需要开始肺康复项目的患者，和/或筛选期前3个月内开始/完成肺康复项目的患者。 8 长期氧疗（≥15小时/天）。 9 不能维持规律的日/夜、清醒/睡眠生物周期的患者，包括夜班工作者。 10 具有临床意义的心血管状况 11 患有I型或未控制的II型糖尿病，未控制的甲状腺功能减退或甲亢、低钾血症、或高肾上腺素能状态，未控制或未治疗的高血压患者。 12 筛选（访视1）时，集中式心电图阅读报告显示，采用Fridericia公式（QTcF）（QTc=QT/RR1/3）校正的QT间期（QTc）>470 毫秒的患者。 13 访视1（筛选）时，临床实验室检查、ECG参数（除QTcF外）或体格检查结果异常具有临床意义的患者。 14 筛选期肝功检查异常的患者，定义为AST、ALT或总胆红素≥2.5倍正常范围上限值。 15 有已知的不能控制的人免疫缺陷病毒感染病史和/或活动性肝炎的患者 16 对吸入抗胆碱能药、拟交感胺类药物、吸入用药或任何其相关成分有超敏反应的患者。 17 已知患有窄角型青光眼、症状性膀胱颈梗阻、急性尿潴留患者，或患有症状性不稳定型前列腺肥大的患者。 18 除基底或鳞状细胞皮肤癌外，过去5年内治疗或未治疗过的任意器官系统恶性肿瘤病史（包括肺癌）的患者。 19 任何其他严重或未控制的躯体或精神功能障碍。 20 访视1（筛选）前2年内有滥用药物和/或酗酒史的患者，根据研究者判断可能妨碍研究依从性。 21 不能合作或不能依从研究操作步骤的患者。 22 筛选期前30天（或6个半衰期，取二者中较长者）内使用过任何研究性药物治疗的患者。 23 计划使用本研究方案禁用的合并用药或未达到某一禁用药物洗脱期要求的患者。 24 不能签署知情同意的患者，或达到可签署知情同意年龄但受监护的患者或易受伤害患者。 25 根据研究者判断，存在不适合参与研究的其它任何情况的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗 用法用量:早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次。 2 中文通用名:阿地溴铵 用法用量:早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次。 3 中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗 用法用量:吸入剂，每吸含阿地溴铵400μg及富马酸福莫特罗12μg，经口吸入给药，早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周 4 中文通用名:阿地溴铵 用法用量:吸入剂，每吸含阿地溴铵400μg，经口吸入给药，早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马酸福莫特罗 用法用量:早晨经都保吸入1吸；晚上重复一次。 2 中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗或阿地溴铵的安慰剂 用法用量:早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次。 3 中文通用名:马酸福莫特罗的安慰剂 用法用量:早晨经都保吸入1吸；晚上重复一次。 4 中文通用名:富马酸福莫特罗 用法用量:吸入剂，每吸含富马酸福莫特罗12μg，经口吸入给药，早晨经都保吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周 5 中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗或阿地溴铵的安慰剂 用法用量:吸入剂，每吸含乳糖一水合物约12mg，经口吸入给药，早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周 6 中文通用名:富马酸福莫特罗的安慰剂 用法用量:吸入剂，每吸含乳糖一水合物约1mg，经口吸入给药，早晨经都保吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg与阿地溴铵相比，早晨给药后1小时FEV1自基线的变化。 第24周 有效性指标 2 阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg与富马酸福莫特罗相比，早晨给药前FEV1（谷值）自基线的变化 第24周 有效性指标 3 阿地溴铵400 μg与安慰剂相比，FEV1谷值自基线的变化 第24周 有效性指标 4 不良事件 持续 安全性指标 5 临床实验室检查 持续 安全性指标 6 血压 持续 安全性指标 7 ECG 持续 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿地溴铵400 μg与安慰剂相比， FEV1峰值自基线的变化 第24周 有效性指标 2 阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg与安慰剂相比， TDI评分的改善 第24周 有效性指标 3 阿地溴铵400 μg与安慰剂相比，TDI评分的改善 第24周 有效性指标 4 阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg与安慰剂相比，SGRQ总评分自基线的变化 第24周 有效性指标 5 阿地溴铵400 μg与安慰剂相比，SGRQ总评分自基线的变化 第24周 有效性指标

1	姓名	孙永昌，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910979132	Email	suny@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	陈亚红	中国	北京	北京
2	东南大学附属中大医院	朱晓莉	中国	江苏	南京
3	江西省人民医院	肖祖克	中国	江西	南昌
4	上海市杨浦区中心医院	郑翠侠	中国	上海	上海
5	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西	南昌
6	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海	上海
7	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
8	广东医科大学附属医院	黎东明	中国	广东	湛江
9	上海市第五人民医院	揭志军	中国	上海	上海
10	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
11	内蒙古自治区人民医院	徐毛冶	中国	内蒙古	呼和浩特
12	内蒙古包钢医院	杨敬平	中国	内蒙古	包头
13	上海市普陀区中心医院	唐继红	中国	上海	上海
14	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林	长春
15	河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北	石家庄
16	延边大学附属医院	俞昌赫	中国	吉林	延边
17	四川省人民医院	杨阳	中国	四川	成都
18	中南大学湘雅二医院	陈燕	中国	湖南	长沙
19	浙江省人民医院	严建平	中国	浙江	杭州
20	上海市肺科医院	徐金富	中国	上海	上海
21	西安交通大学第一附属医院	李满祥	中国	陕西	西安
22	浙江大学附属第一医院	王雪芬	中国	浙江	杭州
23	湖南省人民医院	刘志光	中国	湖南	长沙
24	山西医科大学附属第一医院	胡晓芸	中国	山西	太原
25	南昌大学第二附属医院	颜春松	中国	江西	南昌
26	厦门大学附属中山医院	曾惠清	中国	福建	厦门
27	香港大学深圳医院	许建名	中国	广东	深圳
28	安徽医科大学附属第一医院	孙耕耘	中国	安徽	合肥
29	扬州市第一人民医院	吴峰	中国	江苏	扬州
30	深圳市人民医院	傅应云	中国	广东	深圳
31	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王勇	中国	北京	北京
32	Manila Doctors Hospital	Albay Jr Albert	菲律宾	National Capital Region	Manila
33	Quirino Memorial Medical Center	Santiaguel Joel	菲律宾	National Capital Region	Quezon
34	Lung Center Of The Philippines	Gonong Joven Roque	菲律宾	National Capital Region	Quezon City
35	Manila Central University-Filemon Dionisio Tanchoco Medical	Mortera Lalaine	菲律宾	National Capital Region	Caloocan
36	St. Paul's Hospital	Ferrer Malbar	菲律宾	Iloilo	Iloilo
37	Philippine General Hospital	Jorge II Manuel	菲律宾	Ermita/Manila	Ermita/Manila
38	West Visayas State University - Medical Center	Isidro Marie Grace Dawn	菲律宾	Iloilo	Iloilo
39	Philippine Heart Center [Pulmonary Laboratory]	de Guia Teresita	菲律宾	National Capital Region	Quezon City
40	Taipei Veterans General Hospital	馮嘉毅	中国	Taipei	Taipei
41	Chung Shan Medical University Hospital	曹世明	中国	Taichung	Taichung
42	Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch	劉育志	中国	Taoyuan	Taoyuan
43	Nguyen Tri Phuong Hospital	Nguyen Chi Thanh	越南	Ho Chi Minh, thanh pho [Sai Go	Ho Chi Minh
44	Bach Mai Hospital	Ngo Quy Chau	越南	Hanoi	Hanoi
45	University Medical Center of Ho Chi Minh City	Le Thi Tuyet Lan	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
46	Cho Ray Hospital	Tran Ngoc	越南	Ho Chi Minh, thanh pho [Sai Go	Ho Chi Minh
47	National Lung hospital	Nguyen Nhung	越南	Hanoi	Hanoi
48	B J Govt.Medical college & Sassoon General Hospital	Baswaraj Anita	印度	Maharashtra	Pune
49	Medipoint point Hospital	Goyal Ashish	印度	Maharashtra	Pune
50	Medipoint point Hospital	Arbat Ashok	印度	Nagpur	Nagpur
51	NKP Salve Institute of Medical Sciences & Lata Mangeshkar Ho	Tayade Balkrishna	印度	Nagpur	Nagpur
52	Shri Nidan Hospital	Chauhan Deepak	印度	Rajasthan	Jaipur
53	Cims Hospital	Kamdar Deepali	印度	Ahmedabad	Ahmedabad
54	St John's Medical College and Hospital	D'Souza George	印度	Karnataka	Bangalore
55	Aadithya Adhikari Hospital	Upadya Haridas	印度	Karnataka	Mysore
56	Lalitha Super Specialty Hospital (Lalitha Hospital, Heart &	Kumari Laxmi	印度	Andhra Pradesh	Guntur
57	Niramaya Hospital Pvt. Ltd	K.T Mohan	印度	Maharashtra	Pune
58	Lifepoint Multispeciality Hospital	Shinde Abhijeet	印度	Maharashtra	Maharastra
59	M.A.G.J. Hospital	Nair Rajesh	印度	Kerala	Ernakulam
60	Institute of Chest DIseases Govt. Medical College	Mohamed Safreena	印度	Kerala	Kozhikode
61	Ganga Care hospital	Deshmukh Vikrant	印度	Nagpur	Nagpur
62	KVM Hospital	Pavithran VinodKumar	印度	Kerala	Alappuzha
63	Meditrina Institute Of Medical Sciences	Gupta Vivek	印度	Maharashtra	Nagpur
64	Govt. Siddhartha Medical College	Vasireddy Aruna	印度	Andhra Pradesh	Vijayawada
65	北京友谊医院	王浩彦	中国	北京	北京
66	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津	天津
67	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江	温州
68	中国医科大学盛京医院	赵立	中国	辽宁	沈阳
69	包头医学院第一附属医院	何慧洁	中国	内蒙古	包头
70	沧州市人民医院	徐峰	中国	河北省	沧州市
71	浙江新华医院	黄晟	中国	浙江	杭州
72	泉州市第一医院	庄锡彬	中国	福建	泉州
73	福建医科大学附属第二医院	张华平	中国	福建	泉州
74	北京市煤炭总医院	余春晓	中国	北京	北京
75	首都医科大学附属北京潞河医院	王金祥	中国	北京	北京
76	安徽省医院	梅晓冬	中国	安徽	合肥
77	浙江台州医院	冯加喜	中国	浙江	台州
78	青海省人民医院	朱爱琴	中国	青海	西宁
79	南华大学附属第一医院	胡耀明	中国	湖南	衡阳
80	山西医科大学第二医院	赵卉	中国	山西	太原
81	秦皇岛市第一医院	徐淑凤	中国	河北	秦皇岛
82	合肥市第一人民医院	鲍扬漪	中国	安徽	合肥
83	中山大学第三附属医院	张天托	中国	广东	广州
84	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏	无锡
85	宁夏医科大学总医院	陈娟	中国	宁夏	银川
86	连云港市第一人民医院	李家树	中国	江苏	连云港
87	南京江宁医院	张秀伟	中国	江苏	南京
88	上海市浦东新区人民医院	顾文超	中国	上海	上海
89	齐齐哈尔市第一人民医院	赵凤姿	中国	黑龙江	齐齐哈尔

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2017-03-13
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2019-11-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 750 ； 国际: 1060 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-14；     国际：2017-02-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；