无锡阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片人体生物等效性研究

登记号	CTR20170254	试验状态	进行中
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2017-04-05
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20170254
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700030-01
适应症	配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	随机、开放、两周期、两交叉设计评价健康受试者给予阿卡波糖片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片人体生物等效性研究
试验方案编号	2017-DX-01-P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

预试验：确定正式试验的用药剂量；初步评价两制剂间的生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 正式试验：以杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，原研厂家德国Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不低于总人数的30%； 2 年龄：18 周岁以上，包括18 周岁； 3 体重：男性受试者不应低于 50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～24kg/m2 范围内（包括19 和24）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准	1 体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）； 3 近一周内有失眠、便秘、腹泻者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者； 6 采血困难者； 7 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者； 8 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 10 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者； 11 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者； 12 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 13 首次给药前 14 天内使用过任何药物者； 14 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者； 15 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 16 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 17 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g蔗糖水同服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片（AcarboseTablets，商品名：拜唐苹） 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g蔗糖水同服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清葡萄糖浓度降低最大限度值（ΔCmax）； 给药后4h 有效性指标 2 4 小时的血清葡萄糖降低量-时间曲线下面积AUEC（0-4）。 给药后4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不n良事件发生率等结果 筛选期至试验结束 安全性指标 2 受试者糖药同服后，经单服蔗糖作为基线校正后血糖浓度-时间曲线下面积降低值AUEC（0-4）等； 给药后4h 有效性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市南长区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-02-22
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-04-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 国内试验76人 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；